- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05876559
Joyuus - Et webbaseret værktøj til selvpleje efter fødsel for undertjente kvinder
Joyuus: Et webbaseret værktøj til selvpleje efter fødsel for at imødekomme de komplekse behov hos undertjente kvinder
Målet med denne RCT er at evaluere effektiviteten af Joyuus til at forbedre moderens funktion hos mødre efter fødslen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Den primære hypotese er, at deltagere i Joyuus-programmet vil demonstrere forbedret funktionel status sammenlignet med kontrolarmens deltagere ved 3-måneders opfølgning.
- De sekundære hypoteser er, at deltagere, der bruger Joyuus-værktøjet, vil demonstrere forbedring af depression, angst, modstandskraft, social støtte og viden sammenlignet med kontrolarmen ved 6- og 12-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er postpartum-perioden en kritisk tid for både mødres og børns sundhed; den amerikanske mødredødelighed er den højeste blandt andre udviklede højindkomstlande. Mere end halvdelen af alle mødredødsfald sker efter fødslen, fra en dag til et år efter fødslen. Der er store racemæssige og etniske forskelle i mødredødelighed og alvorlig sygelighed, som uforholdsmæssigt opleves af sorte og latinske mødre og andre BIPOC-kvinder. Sorte kvinder er 3-4 gange mere tilbøjelige til at opleve mødredødelighed end hvide kvinder10, og latinamerikanske kvinder er dobbelt så tilbøjelige til at opleve alvorlige mødreudfald sammenlignet med ikke-spansktalende hvide kvinder. American College of Obstetricians and Gynecologists anerkendte manglerne i postpartum pleje og opfandt udtrykket 'fjerde trimester' for at markere tiden efter fødslen gennem de første 3 måneder postpartum. De har for nylig opdateret anbefalinger til at løse disse udfordringer. Biden Build Back Better Act prioriterede også dette spørgsmål. Joyuus er et webbaseret mobilværktøj til selvpleje, der adresserer de 12 måneder efter fødslen for at reducere risikoen for undgåelig sygelighed og dødelighed for undertjente kvinder. Værktøjet adresserer fysiske, mentale, virkelige verden, kulturelle og vidensbarrierer, som påvirker kvaliteten efter fødslen. Joyuus leverer information, ressourcer, ekspertperspektiver, peer-kommunikation og røde flag præsenteret i en række forskellige formater for at hjælpe kvinder med at identificere, hvordan de tilegner sig sunde egenomsorgsvaner. Det er vigtigt, at det også identificerer, hvornår egenomsorg fører til at søge leverandørpleje. Gravide kvinder henvender sig ofte til internettet for at finde information om deres helbred og deres udviklende babys helbred. Alligevel viser undersøgelser, at mødre ikke finder tilstrækkelige ressourcer til at matche deres behov efter fødslen. Fase I-bevillingen viste i et udvalg af sorte kvinder, at dette publikum er meget engageret på tværs af indkomst- og uddannelsesspektret og foretrækker mobiladgang og tekstbaseret kommunikation. I fase II vil arbejdet fortsætte med at inkludere levede oplevelser af kvinder, der har størst risiko for negative postpartum-udfald som en del af det komplette værktøj. Det første skridt vil være at gennemføre en behovsvurdering for at forstå informationsmæssige, kulturelle og sproglige ønsker og behov i Latina-befolkningen. Det bredere randomiserede forsøg vil invitere en mangfoldig befolkning af BIPOC og hvide kvinder. Fase II-omfanget sigter mod at fuldføre tre hovedopgaver:
MÅL 1: Udvid gennemførlighedsaktiviteterne til at adressere befolkningen i Latina. Udforsk behov for egenomsorg (og søger pleje) for Latina-samfundet efter fødslen og integrer med fase I-fokusgrupperesultaterne.
MÅL 2: Byg komplet værktøj. Efterforskerne vil færdiggøre udviklingen af et fuldt interaktivt Joyuus webbaseret mobilværktøj på engelsk og spansk.
MÅL 3: Test i randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil teste effektiviteten af Joyuus med en forskelligartet national prøve af postpartum kvinder, i betragtning af indvirkningen på moderens funktion, depression, angst, modstandsdygtighed, viden og social støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
- Skal være mellem 0-6 måneder efter fødslen
- Skal have en smartphone med internetadgang og være villig til at bruge denne enhed til at deltage i alle studieaktiviteter; og
- Skal kunne tale, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske/sundhedsmæssige problemer, som ville påvirke deltagernes helbred eller evne til at deltage
- Havde ikke en levende fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv indsatsgruppe
Deltagerne får øjeblikkelig adgang til Joyuus selfcare mobilapp
|
Joyuus er et innovativt mobilværktøj til selvpleje designet til at imødekomme behovene hos undertjente kvinder, som har større risiko for uønskede udfald efter fødslen.
Det giver den passende information, viden og færdigheder til at forbedre postpartum sundhed gennem egenomsorg, og identificerer, hvornår det er passende at søge pleje.
|
|
Aktiv komparator: standard pleje kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standardpleje og vil ikke have adgang til Joyuus selfcare mobilapp, før studiet er afsluttet.
|
Standardpleje er adgang til typiske ressourcer, kvinder har adgang til under postpartum og inkluderer ikke Joyuus-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
|
BIMF er en selvrapporteringsforanstaltning på 20 punkter designet til at vurdere den overordnede funktion i forbindelse med det nye moderskab.
Funktionelle domæner omfatter social støtte, ledelse, mor-barn-interaktion, spædbørnspleje, egenomsorg, tilpasning og psykologisk velvære (for moderen).
BIMF udviser stærk intern sammenhæng.
med Cronbachs alfa for den fulde 20-item-skala mellem .83-.87, hvilket indikerer stærk inter-item overensstemmelse.
En samlet score genereres ved at summere de 20 elementer (efter omvendt kodning af elementerne 16 og 18) og varierer fra 0 til 120.
Højere totalscore er forbundet med højere funktionsniveauer.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
|
(EPDS), en pålidelig, valid og meget brugt skala, der måler tilstedeværelsen og intensiteten af depressive symptomer.
Skalaen har høj intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet.
Hvert svar får en score på 0 til 3. Den samlede score er beregnet med en maksimal score på 30.
Lavere score indikerer lavere tilstedeværelse eller intensitet.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
|
STAI har 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Betydelige beviser vidner om skalaens pålidelighed og validitet.
Hver type angst har sin egen skala med 20 forskellige spørgsmål, der bedømmes.
Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
|
CDRS er en 25-element skala, der dækker 17 modstandsdygtighedsdomæner og bruges på tværs af sprog, race/etniske og kulturelle grupper.
Det har vist sig at have stærke psykometriske egenskaber og har valideret korte former.
CDRS bruger en skala fra 0-4, hvor 0 slet ikke er sandt, til 4 er sandt næsten hele tiden.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for COVID-19 og mental sundhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
|
Selvom det ikke er et formelt slutpunkt, vil der blive udført en beskrivende analyse af denne foranstaltning.
COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module er et spørgeskema på 13 punkter, der blev udviklet for bedre at forstå folks oplevelser om, hvordan deres liv har ændret sig som følge af COVID-19.
Spørgsmål 1 er en firepunktsskala fra Slet ikke til 5-7 dage.
Flere dage indikerer øget effekt.
Spørgsmål 2-13 scores på en 5-punkts skala fra Helt uenig til Helt enig, med stærkere enighed, der indikerer øget effekt.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder
|
|
Modersundhedsviden
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder
|
Viden vil blive vurderet af et kort undersøgelsesspecifikt multiple-choice-instrument, der skal udvikles som en del af dette beskedne forsøg, og designet til at teste forståelsen af evidensbaserede begreber præsenteret i Joyuus-værktøjet.
Selvom det ikke er et formelt slutpunkt, vil der blive udført en beskrivende analyse af denne foranstaltning.
Spørgsmålene vil blive bedømt på en 5-trins skala fra Helt uenig til Helt enig, med stærkere enighed, der indikerer øget viden.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- p-20167
- R44MD014923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens sundhed
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
Kliniske forsøg med Joyuus Self-care Mobile App
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkAfsluttetSelvskadende adfærdDanmark
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet