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Joyuus - Uma ferramenta baseada na Web para cuidados pós-parto Autocuidado para mulheres carentes

6 de abril de 2025 atualizado por: Joyuus, LLC

Joyuus: uma ferramenta baseada na Web para cuidados pós-parto Autocuidado para atender às necessidades complexas de mulheres carentes

O objetivo deste RCT é avaliar a eficácia de Joyuus na melhoria do funcionamento materno com mães no pós-parto. As principais questões que pretende responder são:

  • A hipótese principal é que os participantes do programa Joyuus demonstrarão um estado funcional melhorado em comparação com os participantes do braço de controle em 3 meses de acompanhamento.
  • As hipóteses secundárias são que os participantes que usam a ferramenta Joyuus demonstrarão melhora na depressão, ansiedade, resiliência, apoio social e conhecimento em comparação com o braço de controle em 6 e 12 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, o período pós-parto é um momento crítico para a saúde materna e infantil; a taxa de mortalidade materna nos EUA é a mais alta entre outros países desenvolvidos e de alta renda. Mais da metade de todas as mortes maternas ocorre após o parto, de um dia a um ano após o nascimento. Existem vastas disparidades raciais e étnicas na mortalidade materna e morbidade grave, vivenciadas desproporcionalmente por mães negras e latinas e outras mulheres BIPOC. As mulheres negras têm 3 a 4 vezes mais chances de sofrer mortalidade materna do que as mulheres brancas10, e as mulheres hispânicas têm duas vezes mais chances de sofrer desfechos maternos graves em comparação com mulheres brancas não hispânicas. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas reconheceu as deficiências nos cuidados pós-parto e cunhou o termo 'quarto trimestre' para marcar o tempo após o nascimento até os primeiros 3 meses pós-parto. Eles atualizaram recentemente as recomendações para enfrentar esses desafios. O Biden Build Back Better Act também priorizou essa questão. Joyuus é uma ferramenta móvel de autocuidado baseada na web que aborda os 12 meses pós-parto, para reduzir os riscos de morbidade e mortalidade evitáveis ​​para mulheres carentes. A ferramenta aborda barreiras físicas, mentais, do mundo real, culturais e de conhecimento que impactam a qualidade do atendimento pós-parto. Joyuus fornece informações, recursos, perspectivas de especialistas, comunicações entre pares e bandeiras vermelhas apresentadas em uma variedade de formatos para ajudar as mulheres a identificar como adotar hábitos saudáveis ​​de autocuidado. É importante ressaltar que também identifica quando o autocuidado leva à procura de cuidados do provedor. As mulheres grávidas costumam recorrer à Internet para encontrar informações sobre sua saúde e a saúde do bebê em desenvolvimento. No entanto, estudos constatam que as mães não encontram recursos suficientes para atender às suas necessidades pós-parto. A concessão da Fase I demonstrou em uma amostra de mulheres negras que esse público é altamente engajado em todo o espectro de renda e educação e prefere acesso móvel e comunicação baseada em texto. Na Fase II, o trabalho continuará a incluir experiências vividas de mulheres com maior risco de resultados pós-parto negativos como parte da ferramenta completa. O primeiro passo será conduzir uma avaliação das necessidades para entender os desejos e necessidades informacionais, culturais e lingüísticos da população latina. O estudo randomizado mais amplo convidará uma população diversificada de BIPOC e mulheres brancas. O escopo da Fase II visa concluir três tarefas principais:

META 1: Expandir as atividades de viabilidade para abordar a população latina. Explore as necessidades de autocuidado (e busca de cuidado) para a comunidade latina pós-parto e integre com as descobertas do grupo focal da Fase I.

AIM 2: Construir ferramenta completa. Os investigadores concluirão o desenvolvimento de uma ferramenta móvel Joyuus baseada na Web totalmente interativa em inglês e espanhol.

AIM 3: Testar em ensaio controlado randomizado. Os investigadores testarão a eficácia do Joyuus com uma amostra nacional diversificada de mulheres no pós-parto, considerando o impacto na função materna, depressão, ansiedade, resiliência, conhecimento e apoio social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02817
        • Lisa Marceau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Deve estar entre 0-6 meses após o parto
  • Deve ter um smartphone com acesso à internet e estar disposto a usar este dispositivo para participar de todas as atividades do estudo; e
  • Deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos/de saúde que afetariam a saúde dos participantes ou a capacidade de participar
  • Não teve nascido vivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção ativa
Os participantes receberão acesso imediato ao aplicativo móvel Joyuus selfcare
Joyuus é uma ferramenta móvel inovadora de autocuidado projetada para atender às necessidades de mulheres carentes que correm maior risco de resultados pós-parto adversos. Ele fornece as informações, conhecimentos e habilidades apropriados para melhorar a saúde pós-parto por meio do autocuidado e identifica quando é apropriado procurar atendimento.
Comparador Ativo: grupo de controle de cuidados padrão
Os participantes receberão atendimento padrão e não terão acesso ao aplicativo móvel Joyuus selfcare até a conclusão do estudo.
O cuidado padrão é o acesso a recursos típicos aos quais as mulheres têm acesso durante o pós-parto e não inclui a intervenção de Joyuus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Barkin de Funcionamento Materno (BIMF)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
O BIMF é uma medida de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar o funcionamento geral no contexto da nova maternidade. Os domínios funcionais incluem suporte social, gerenciamento, interação mãe-filho, cuidados infantis, autocuidado, ajustamento e bem-estar psicológico (da mãe). O BIMF demonstra forte consistência interna. com alfa de Cronbach para a escala completa de 20 itens entre 0,83-0,87 indicando forte concordância entre itens. Uma pontuação total é gerada a partir da soma dos 20 itens (após a codificação reversa dos itens 16 e 18) e varia de 0 a 120. Pontuações totais mais altas estão associadas a maiores níveis de funcionamento.
Mudança entre a linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
(EPDS), uma escala confiável, válida e amplamente utilizada que mede a presença e a intensidade dos sintomas depressivos. A escala tem alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 3. As pontuações totais são calculadas com uma pontuação máxima de 30. Pontuações mais baixas indicam menor presença ou intensidade.
Mudança entre a linha de base e 12 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
O IDATE possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Evidências consideráveis ​​atestam a confiabilidade e validade da escala. Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 questões diferentes que são pontuadas. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
Mudança entre a linha de base e 12 meses
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
O CDRS é uma escala de 25 itens que cobre 17 domínios de resiliência e é usada em vários idiomas, grupos raciais/étnicos e culturais. Demonstrou ter fortes propriedades psicométricas e validou formas curtas. O CDRS usa uma escala de 0 a 4, sendo 0 totalmente falso e 4 verdadeiro quase o tempo todo.
Mudança entre a linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impactos da COVID-19 e da saúde mental
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
Embora não seja um ponto final formal, será realizada uma análise descritiva desta medida. O COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module é um questionário de 13 itens que foi desenvolvido para entender melhor as experiências das pessoas sobre como suas vidas mudaram como resultado do COVID-19. A Questão 1 é uma escala de quatro pontos que vai de Nada a 5-7 dias. Mais dias indica maior impacto. As perguntas de 2 a 13 são pontuadas em uma escala de 5 pontos, de Discordo totalmente a Concordo totalmente, com uma concordância mais forte indicando maior impacto.
Mudança entre a linha de base e 12 meses
Conhecimento de Saúde Materna
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses
O conhecimento será avaliado por um breve instrumento de múltipla escolha específico do estudo, a ser desenvolvido como parte deste teste modesto e projetado para testar a compreensão dos conceitos baseados em evidências apresentados na ferramenta Joyuus. Embora não seja um ponto final formal, será realizada uma análise descritiva desta medida. As perguntas serão pontuadas em uma escala de 5 pontos de Discordo totalmente a Concordo totalmente, com concordância mais forte indicando maior conhecimento.
Mudança entre a linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • p-20167
  • R44MD014923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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