- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05876559
Joyuus - Web-pohjainen työkalu synnytyksen jälkeiseen itsehoitoon heikossa asemassa oleville naisille
Joyuus: Web-pohjainen työkalu synnytyksen jälkeiseen itsehoitoon alipalvettujen naisten monimutkaisiin tarpeisiin vastaamiseksi
Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida Joyuuksen tehokkuutta synnytyksen jälkeisten äitien toiminnan parantamisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ensisijainen hypoteesi on, että Joyuus-ohjelman osallistujat osoittavat parempaa toiminnallista tilaa verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukauden seurannassa.
- Toissijaiset hypoteesit ovat, että Joyuus-työkalua käyttävät osallistujat osoittavat masennuksen, ahdistuneisuuden, sietokyvyn, sosiaalisen tuen ja tietämyksen paranemista verrattuna kontrolliryhmään 6 ja 12 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa synnytyksen jälkeinen aika on kriittistä aikaa sekä äidin että lapsen terveydelle; Yhdysvalloissa äitiyskuolleisuus on korkein muista kehittyneistä korkean tulotason maista. Yli puolet kaikista äitiyskuolemista tapahtuu synnytyksen jälkeen, yhdestä päivästä vuoteen syntymän jälkeen. Äitiyskuolleisuuden ja vakavan sairastuvuuden välillä on valtavia rodullisia ja etnisiä eroja, joita mustat ja latinalaiset äidit ja muut BIPOC-naiset kokevat suhteettoman paljon. Mustat naiset kokevat äitiyskuolleisuuden 3–4 kertaa todennäköisemmin kuin valkoiset naiset10, ja latinalaisamerikkalaiset naiset kokevat kaksi kertaa todennäköisemmin vakavia äitiysvaikutuksia kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset naiset. American College of Obstetricians and Gynecologists tunnisti synnytyksen jälkeisen hoidon puutteet ja loi termin "neljäs raskauskolmanneksi" merkitsemään aikaa syntymästä ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. He päivittivät äskettäin suosituksia näihin haasteisiin vastaamiseksi. Myös Biden Build Back Better Act asetti tämän ongelman etusijalle. Joyuus on verkkopohjainen itsehoidon mobiilityökalu, joka on tarkoitettu 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä vähentämään vältettävissä olevien sairastumis- ja kuolleisuusriskejä alipalvelussa oleville naisille. Työkalu puuttuu fyysisiin, henkisiin, todellisiin, kulttuurisiin ja tietoongelmiin, jotka vaikuttavat laadukkaaseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Joyuus tarjoaa tietoa, resursseja, asiantuntijoiden näkökulmia, vertaisviestintää ja punaisia lippuja eri muodoissa auttamaan naisia tunnistamaan terveellisten itsehoitotottumusten omaksumisen. Tärkeää on, että se tunnistaa myös, milloin itsehoito johtaa palveluntarjoajan hoidon hakemiseen. Raskaana olevat naiset kääntyvät usein Internetin puoleen saadakseen tietoa terveydestään ja kehittyvän vauvan terveydestä. Silti tutkimukset osoittavat, että äidit eivät löydä riittäviä resursseja vastaamaan synnytyksen jälkeisiin tarpeisiinsa. Vaiheen I apuraha osoitti mustien naisten otoksessa, että tämä yleisö on erittäin sitoutunut tulo- ja koulutusalalla ja suosii mobiiliyhteyksiä ja tekstipohjaista viestintää. Vaiheessa II työhön sisällytetään jatkossakin osana täydellistä työkalua naisten kokemuksia, joilla on suurin riski saada negatiiviset synnytyksen jälkeiset tulokset. Ensimmäinen askel on tarvearviointi latinalaisväestön tiedon, kulttuurin ja kielen toiveiden ja tarpeiden ymmärtämiseksi. Laajempi satunnaistettu tutkimus kutsuu mukaan erilaisia BIPOC- ja valkoisia naisia. Vaiheen II laajuuden tavoitteena on suorittaa kolme päätehtävää:
TAVOITE 1: Laajenna toteutettavuustoimia latinalaisväestöä varten. Tutustu synnytyksen jälkeisen Latinalaisen yhteisön itsehoidon (ja hoidon etsimisen) tarpeisiin ja integroi vaiheen I fokusryhmän löydöksiin.
TAVOITE 2: Rakenna täydellinen työkalu. Tutkijat vievät päätökseen täysin interaktiivisen Joyuus-verkkopohjaisen mobiilityökalun kehittämisen englanniksi ja espanjaksi.
TAVOITE 3: Testi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat testaavat Joyuuksen tehokkuutta monipuolisella kansallisella otoksella synnyttäneistä naisista ottaen huomioon vaikutuksen äidin toimintaan, masennukseen, ahdistukseen, sietokykyyn, tietoon ja sosiaaliseen tukeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Sen on oltava 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Sinulla tulee olla älypuhelin internetyhteydellä ja olet valmis käyttämään tätä laitetta osallistuaksesi kaikkiin opintoihin; ja
- Pitää osata puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset/terveysongelmat, jotka vaikuttaisivat osallistujien terveyteen tai osallistumiskykyyn
- Ei syntynyt elävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen interventioryhmä
Osallistujat saavat välittömän pääsyn Joyuus selfcare -mobiilisovellukseen
|
Joyuus on innovatiivinen itsehoidon mobiilityökalu, joka on suunniteltu vastaamaan huonosti palvelleiden naisten tarpeisiin, joilla on suurempi riski synnytyksen jälkeisistä haitallisista tuloksista.
Se tarjoaa tarvittavat tiedot, tiedot ja taidot parantaa synnytyksen jälkeistä terveyttä itsehoidon avulla ja tunnistaa, milloin on tarkoituksenmukaista hakeutua hoitoon.
|
|
Active Comparator: tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä
Osallistujat saavat normaalia hoitoa, eivätkä he pääse käyttämään Joyuusin itsehoidon mobiilisovellusta ennen opintojen päättymistä.
|
Tavanomainen hoito on pääsyä tyypillisiin resursseihin, jotka naiset voivat saada käyttöönsä synnytyksen aikana, eikä se sisällä Joyuus-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barkinin äitien toimintaindeksi (BIMF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
BIMF on 20 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä toimintaa uuden äitiyden kontekstissa.
Toiminnallisia alueita ovat sosiaalinen tuki, johtaminen, äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus, pikkulasten hoito, itsehoito, sopeutuminen ja (äidin) psykologinen hyvinvointi.
BIMF osoittaa vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta.
Cronbachin alfalla koko 20 kohdan asteikolla välillä 0,83-0,87, mikä osoittaa vahvaa tuotteiden välistä sopimusta.
Kokonaispistemäärä muodostetaan laskemalla yhteen 20 kohdetta (kohteiden 16 ja 18 käänteisen koodauksen jälkeen) ja se vaihtelee välillä 0-120.
Korkeammat kokonaispisteet liittyvät korkeampaan toimintatasoon.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
(EPDS), luotettava, validi ja laajalti käytetty asteikko, joka mittaa masennusoireiden esiintymistä ja voimakkuutta.
Asteikolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0-3. Kokonaispisteet lasketaan maksimipisteillä 30.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa läsnäoloa tai intensiteettiä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
STAI:ssa on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilan ahdistuneisuuden arviointiin.
Huomattava näyttö todistaa asteikon luotettavuuden ja pätevyyden.
Jokaisella ahdistustyypillä on oma asteikkonsa, jossa on 20 eri kysymystä, jotka pisteytetään.
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
CDRS on 25 kohdan asteikko, joka kattaa 17 sietokykyaluetta ja jota käytetään eri kielillä, rodullisilla/etnisillä ja kulttuurisilla ryhmillä.
Sillä on osoitettu olevan vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, ja sillä on validoituja lyhyitä muotoja.
CDRS käyttää asteikkoa 0-4, jossa 0 ei ole totta ollenkaan, ja 4 on totta lähes aina.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 ja mielenterveysvaikutusten asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Vaikka tämä toimenpide ei ole muodollinen päätepiste, siitä tehdään kuvaava analyysi.
COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module on 13 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty ymmärtämään paremmin ihmisten kokemuksia siitä, kuinka heidän elämänsä on muuttunut COVID-19:n seurauksena.
Kysymys 1 on neljän pisteen asteikko Ei ollenkaan, 5-7 päivää.
Lisää päiviä tarkoittaa lisääntynyttä vaikutusta.
Kysymykset 2-13 pisteytetään 5 pisteen asteikolla Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä, ja vahvempi yksimielisyys tarkoittaa lisääntynyttä vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Äidin terveystieto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Tietoa arvioidaan lyhyellä tutkimuskohtaisella monivalintainstrumentilla, joka kehitetään osana tätä vaatimatonta kokeilua ja jonka tarkoituksena on testata Joyuus-työkalussa esitettyjen näyttöön perustuvien käsitteiden ymmärtämistä.
Vaikka tämä toimenpide ei ole muodollinen päätepiste, siitä tehdään kuvaava analyysi.
Kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä, ja vahvempi yksimielisyys tarkoittaa lisääntynyttä tietämystä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-20167
- R44MD014923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .