Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joyuus - Web-pohjainen työkalu synnytyksen jälkeiseen itsehoitoon heikossa asemassa oleville naisille

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Joyuus, LLC

Joyuus: Web-pohjainen työkalu synnytyksen jälkeiseen itsehoitoon alipalvettujen naisten monimutkaisiin tarpeisiin vastaamiseksi

Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida Joyuuksen tehokkuutta synnytyksen jälkeisten äitien toiminnan parantamisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ensisijainen hypoteesi on, että Joyuus-ohjelman osallistujat osoittavat parempaa toiminnallista tilaa verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukauden seurannassa.
  • Toissijaiset hypoteesit ovat, että Joyuus-työkalua käyttävät osallistujat osoittavat masennuksen, ahdistuneisuuden, sietokyvyn, sosiaalisen tuen ja tietämyksen paranemista verrattuna kontrolliryhmään 6 ja 12 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa synnytyksen jälkeinen aika on kriittistä aikaa sekä äidin että lapsen terveydelle; Yhdysvalloissa äitiyskuolleisuus on korkein muista kehittyneistä korkean tulotason maista. Yli puolet kaikista äitiyskuolemista tapahtuu synnytyksen jälkeen, yhdestä päivästä vuoteen syntymän jälkeen. Äitiyskuolleisuuden ja vakavan sairastuvuuden välillä on valtavia rodullisia ja etnisiä eroja, joita mustat ja latinalaiset äidit ja muut BIPOC-naiset kokevat suhteettoman paljon. Mustat naiset kokevat äitiyskuolleisuuden 3–4 kertaa todennäköisemmin kuin valkoiset naiset10, ja latinalaisamerikkalaiset naiset kokevat kaksi kertaa todennäköisemmin vakavia äitiysvaikutuksia kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset naiset. American College of Obstetricians and Gynecologists tunnisti synnytyksen jälkeisen hoidon puutteet ja loi termin "neljäs raskauskolmanneksi" merkitsemään aikaa syntymästä ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. He päivittivät äskettäin suosituksia näihin haasteisiin vastaamiseksi. Myös Biden Build Back Better Act asetti tämän ongelman etusijalle. Joyuus on verkkopohjainen itsehoidon mobiilityökalu, joka on tarkoitettu 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä vähentämään vältettävissä olevien sairastumis- ja kuolleisuusriskejä alipalvelussa oleville naisille. Työkalu puuttuu fyysisiin, henkisiin, todellisiin, kulttuurisiin ja tietoongelmiin, jotka vaikuttavat laadukkaaseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Joyuus tarjoaa tietoa, resursseja, asiantuntijoiden näkökulmia, vertaisviestintää ja punaisia ​​lippuja eri muodoissa auttamaan naisia ​​tunnistamaan terveellisten itsehoitotottumusten omaksumisen. Tärkeää on, että se tunnistaa myös, milloin itsehoito johtaa palveluntarjoajan hoidon hakemiseen. Raskaana olevat naiset kääntyvät usein Internetin puoleen saadakseen tietoa terveydestään ja kehittyvän vauvan terveydestä. Silti tutkimukset osoittavat, että äidit eivät löydä riittäviä resursseja vastaamaan synnytyksen jälkeisiin tarpeisiinsa. Vaiheen I apuraha osoitti mustien naisten otoksessa, että tämä yleisö on erittäin sitoutunut tulo- ja koulutusalalla ja suosii mobiiliyhteyksiä ja tekstipohjaista viestintää. Vaiheessa II työhön sisällytetään jatkossakin osana täydellistä työkalua naisten kokemuksia, joilla on suurin riski saada negatiiviset synnytyksen jälkeiset tulokset. Ensimmäinen askel on tarvearviointi latinalaisväestön tiedon, kulttuurin ja kielen toiveiden ja tarpeiden ymmärtämiseksi. Laajempi satunnaistettu tutkimus kutsuu mukaan erilaisia ​​BIPOC- ja valkoisia naisia. Vaiheen II laajuuden tavoitteena on suorittaa kolme päätehtävää:

TAVOITE 1: Laajenna toteutettavuustoimia latinalaisväestöä varten. Tutustu synnytyksen jälkeisen Latinalaisen yhteisön itsehoidon (ja hoidon etsimisen) tarpeisiin ja integroi vaiheen I fokusryhmän löydöksiin.

TAVOITE 2: Rakenna täydellinen työkalu. Tutkijat vievät päätökseen täysin interaktiivisen Joyuus-verkkopohjaisen mobiilityökalun kehittämisen englanniksi ja espanjaksi.

TAVOITE 3: Testi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat testaavat Joyuuksen tehokkuutta monipuolisella kansallisella otoksella synnyttäneistä naisista ottaen huomioon vaikutuksen äidin toimintaan, masennukseen, ahdistukseen, sietokykyyn, tietoon ja sosiaaliseen tukeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02817
        • Lisa Marceau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Sen on oltava 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Sinulla tulee olla älypuhelin internetyhteydellä ja olet valmis käyttämään tätä laitetta osallistuaksesi kaikkiin opintoihin; ja
  • Pitää osata puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset/terveysongelmat, jotka vaikuttaisivat osallistujien terveyteen tai osallistumiskykyyn
  • Ei syntynyt elävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen interventioryhmä
Osallistujat saavat välittömän pääsyn Joyuus selfcare -mobiilisovellukseen
Joyuus on innovatiivinen itsehoidon mobiilityökalu, joka on suunniteltu vastaamaan huonosti palvelleiden naisten tarpeisiin, joilla on suurempi riski synnytyksen jälkeisistä haitallisista tuloksista. Se tarjoaa tarvittavat tiedot, tiedot ja taidot parantaa synnytyksen jälkeistä terveyttä itsehoidon avulla ja tunnistaa, milloin on tarkoituksenmukaista hakeutua hoitoon.
Active Comparator: tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä
Osallistujat saavat normaalia hoitoa, eivätkä he pääse käyttämään Joyuusin itsehoidon mobiilisovellusta ennen opintojen päättymistä.
Tavanomainen hoito on pääsyä tyypillisiin resursseihin, jotka naiset voivat saada käyttöönsä synnytyksen aikana, eikä se sisällä Joyuus-interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barkinin äitien toimintaindeksi (BIMF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
BIMF on 20 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä toimintaa uuden äitiyden kontekstissa. Toiminnallisia alueita ovat sosiaalinen tuki, johtaminen, äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus, pikkulasten hoito, itsehoito, sopeutuminen ja (äidin) psykologinen hyvinvointi. BIMF osoittaa vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta. Cronbachin alfalla koko 20 kohdan asteikolla välillä 0,83-0,87, mikä osoittaa vahvaa tuotteiden välistä sopimusta. Kokonaispistemäärä muodostetaan laskemalla yhteen 20 kohdetta (kohteiden 16 ja 18 käänteisen koodauksen jälkeen) ja se vaihtelee välillä 0-120. Korkeammat kokonaispisteet liittyvät korkeampaan toimintatasoon.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
(EPDS), luotettava, validi ja laajalti käytetty asteikko, joka mittaa masennusoireiden esiintymistä ja voimakkuutta. Asteikolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja rakenteen validiteetti. Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0-3. Kokonaispisteet lasketaan maksimipisteillä 30. Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa läsnäoloa tai intensiteettiä.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
STAI:ssa on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilan ahdistuneisuuden arviointiin. Huomattava näyttö todistaa asteikon luotettavuuden ja pätevyyden. Jokaisella ahdistustyypillä on oma asteikkonsa, jossa on 20 eri kysymystä, jotka pisteytetään. Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
CDRS on 25 kohdan asteikko, joka kattaa 17 sietokykyaluetta ja jota käytetään eri kielillä, rodullisilla/etnisillä ja kulttuurisilla ryhmillä. Sillä on osoitettu olevan vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, ja sillä on validoituja lyhyitä muotoja. CDRS käyttää asteikkoa 0-4, jossa 0 ei ole totta ollenkaan, ja 4 on totta lähes aina.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 ja mielenterveysvaikutusten asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Vaikka tämä toimenpide ei ole muodollinen päätepiste, siitä tehdään kuvaava analyysi. COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module on 13 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty ymmärtämään paremmin ihmisten kokemuksia siitä, kuinka heidän elämänsä on muuttunut COVID-19:n seurauksena. Kysymys 1 on neljän pisteen asteikko Ei ollenkaan, 5-7 päivää. Lisää päiviä tarkoittaa lisääntynyttä vaikutusta. Kysymykset 2-13 pisteytetään 5 pisteen asteikolla Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä, ja vahvempi yksimielisyys tarkoittaa lisääntynyttä vaikutusta.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Äidin terveystieto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Tietoa arvioidaan lyhyellä tutkimuskohtaisella monivalintainstrumentilla, joka kehitetään osana tätä vaatimatonta kokeilua ja jonka tarkoituksena on testata Joyuus-työkalussa esitettyjen näyttöön perustuvien käsitteiden ymmärtämistä. Vaikka tämä toimenpide ei ole muodollinen päätepiste, siitä tehdään kuvaava analyysi. Kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä, ja vahvempi yksimielisyys tarkoittaa lisääntynyttä tietämystä.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p-20167
  • R44MD014923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa