Joyuus - 一种基于网络的工具,用于服务不足的女性的产后护理自我护理
Joyuus:一种基于网络的产后自我护理工具,可满足服务不足女性的复杂需求
本随机对照试验的目的是评估 Joyuus 在改善产后妈妈的母性功能方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是:
- 主要假设是,与对照组参与者相比,Joyuus 计划的参与者将在 3 个月的随访中表现出更好的功能状态。
- 次要假设是,与对照组相比,使用 Joyuus 工具的参与者在 6 周和 12 周的随访中将表现出抑郁、焦虑、适应力、社会支持和知识方面的改善。
研究概览
详细说明
在美国,产后时期是母婴健康的关键时期;美国孕产妇死亡率在其他发达国家、高收入国家中是最高的。 一半以上的孕产妇死亡发生在产后,从出生后一天到一年。 在孕产妇死亡率和严重发病率方面存在巨大的种族和民族差异,黑人和拉丁裔母亲以及其他 BIPOC 妇女的经历不成比例。 黑人女性经历孕产妇死亡的可能性是白人女性的 3-4 倍10,而西班牙裔女性经历严重孕产妇结局的可能性是非西班牙裔白人女性的两倍。 美国妇产科学院认识到产后护理的不足,并创造了“第四个三个月”一词来标记从出生到产后前 3 个月的时间。 他们最近更新了应对这些挑战的建议。 拜登重建更好法案也将这个问题列为优先事项。 Joyuus 是一种基于网络的自我保健移动工具,可解决产后 12 个月的问题,以降低服务不足的妇女发生可避免的发病率和死亡率的风险。 该工具解决了影响产后护理质量的身体、心理、现实世界、文化和知识障碍。 Joyuus 以各种形式提供信息、资源、专家观点、同行交流和危险信号,以帮助女性确定如何养成健康的自我保健习惯。 重要的是,它还可以确定自我保健何时会导致寻求提供者护理。 孕妇经常转向互联网查找有关她们的健康和正在发育的婴儿健康的信息。 然而,研究发现,母亲们没有找到足够的资源来满足她们的产后需求。 第一阶段拨款以黑人女性为样本表明,该受众在收入和教育范围内的参与度很高,并且更喜欢移动访问和基于文本的通信。 在第二阶段,工作将继续包括最有可能产生负面产后后果的妇女的生活经历,作为完整工具的一部分。 第一步将是进行需求评估,以了解拉丁裔人口在信息、文化和语言方面的需求。 更广泛的随机试验将邀请不同人群的 BIPOC 和白人女性。 二期范围旨在完成三大任务:
目标 1:扩大可行性活动以解决拉丁裔人口问题。 探索产后拉丁社区的自我护理(和寻求护理)需求,并与第一阶段焦点小组的调查结果相结合。
目标 2:构建完整的工具。 调查人员将完成一个完全交互式的基于 Joyuus 网络的英语和西班牙语移动工具的开发。
目标 3:在随机对照试验中进行测试。 研究人员将通过全国范围内的不同产后妇女样本来测试 Joyuus 的有效性,并考虑其对产妇功能、抑郁、焦虑、恢复力、知识和社会支持的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Westerly、Rhode Island、美国、02817
- 招聘中
- Lisa Marceau
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接触:
- Lisa Marceau
- 电话号码:401-428-4197
- 邮箱:lmarceau@joyuus.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 必须年满 18 岁
- 必须在产后0-6个月之间
- 必须拥有可上网的智能手机,并愿意使用此设备参与所有学习活动;和
- 必须能够说、读、写英语
排除标准:
- 会影响参与者健康或参与能力的医疗/健康问题
- 没有活产
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动干预组
参与者将可以立即访问 Joyuus selfcare 移动应用程序
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Joyuus 是一种创新的自我保健移动工具,旨在满足服务不足的女性的需求,她们面临更大的产后不良后果风险。
它提供适当的信息、知识和技能,通过自我保健改善产后健康,并确定何时适合寻求护理。
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有源比较器:标准护理对照组
参与者将接受标准护理,并且在研究完成之前无法访问 Joyuus selfcare 移动应用程序。
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标准护理是指妇女在产后可以获得的典型资源,不包括 Joyuus 干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴金母体功能指数 (BIMF)
大体时间:基线和 12 个月之间的变化
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BIMF 是一项包含 20 个项目的自我报告措施,旨在评估新母亲背景下的整体功能。
功能领域包括社会支持、管理、母子互动、婴儿护理、自我护理、调整和(母亲的)心理健康。
BIMF 表现出很强的内部一致性。
完整的 20 项量表的 Cronbach α 在 .83-.87 之间,表明项间一致性很强。
总分由 20 个项目相加(在对项目 16 和 18 进行反向编码后)产生,范围从 0 到 120。
总分越高,功能水平越高。
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基线和 12 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间:基线和 12 个月之间的变化
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(EPDS),一种可靠、有效且广泛使用的量表,用于测量抑郁症状的存在和强度。
该量表具有较高的内部一致性、重测信度和结构效度。
每个答案的得分为 0 到 3。总分以最高 30 分计算。
较低的分数表示较低的存在或强度。
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基线和 12 个月之间的变化
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状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:基线和 12 个月之间的变化
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STAI 有 20 个用于评估特质焦虑的项目和 20 个用于评估状态焦虑的项目。
大量证据证明了量表的可靠性和有效性。
每种类型的焦虑都有自己的 20 个不同问题的评分量表。
分数范围从 20 到 80,分数越高,焦虑程度越高。
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基线和 12 个月之间的变化
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Connor-Davidson 复原力量表 (CDRS)
大体时间:基线和 12 个月之间的变化
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CDRS 是一个包含 25 个项目的量表,涵盖 17 个弹性领域,用于跨语言、种族/族裔和文化群体。
它已被证明具有很强的心理测量特性,并且已经验证了简短形式。
CDRS 使用 0-4 的等级,其中 0 表示完全不正确,到 4 则几乎始终正确。
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基线和 12 个月之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 和心理健康影响量表
大体时间:基线和 12 个月之间的变化
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虽然不是正式的终点,但将对该措施进行描述性分析。
COVID-19 社区反应调查,心理健康影响模块是一份包含 13 个项目的调查问卷,旨在更好地了解人们的经历,了解他们的生活因 COVID-19 而发生的变化。
问题 1 是一个四分制量表,从完全没有到 5-7 天。
天数越多表明影响越大。
问题 2-13 的评分为 5 分制,从“非常不同意”到“非常同意”,同意程度越高表示影响越大。
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基线和 12 个月之间的变化
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孕产妇保健知识
大体时间:基线和 12 个月之间的变化
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知识将通过一个简短的特定于研究的多项选择工具进行评估,作为这个适度试验的一部分开发,旨在测试对 Joyuus 工具中提出的基于证据的概念的理解。
虽然不是正式的终点,但将对该措施进行描述性分析。
问题将按照从“非常不同意”到“非常同意”的 5 分制评分,同意程度越高表示知识有所增加。
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基线和 12 个月之间的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- p-20167
- R44MD014923 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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产妇保健的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动,不招人
Joyuus自助手机应用程序的临床试验
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University of MichiganWashington University School of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的