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Joyuus – ein webbasiertes Tool zur Selbstfürsorge nach der Geburt für unterversorgte Frauen

6. April 2025 aktualisiert von: Joyuus, LLC

Joyuus: Ein webbasiertes Tool für die Selbstfürsorge nach der Geburt, um auf die komplexen Bedürfnisse unterversorgter Frauen einzugehen

Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Wirksamkeit von Joyuus bei der Verbesserung der mütterlichen Funktionsfähigkeit bei postpartalen Müttern zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer des Joyuus-Programms nach 3 Monaten einen verbesserten Funktionsstatus im Vergleich zu den Teilnehmern am Kontrollarm aufweisen werden.
  • Die sekundären Hypothesen sind, dass Teilnehmer, die das Joyuus-Tool verwenden, nach 6 und 12 Wochen eine Verbesserung bei Depressionen, Angstzuständen, Belastbarkeit, sozialer Unterstützung und Wissen im Vergleich zum Kontrollarm zeigen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist die Zeit nach der Geburt eine entscheidende Zeit für die Gesundheit von Mutter und Kind. Die Müttersterblichkeitsrate in den USA ist die höchste unter anderen entwickelten Ländern mit hohem Einkommen. Mehr als die Hälfte aller mütterlichen Todesfälle ereignen sich postnatal, also einen Tag bis ein Jahr nach der Geburt. Es gibt große rassische und ethnische Unterschiede bei der Müttersterblichkeit und der schweren Morbidität, von denen schwarze und lateinamerikanische Mütter sowie andere BIPOC-Frauen überproportional betroffen sind. Bei schwarzen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit einer Müttersterblichkeit drei- bis viermal höher als bei weißen Frauen10, und bei hispanischen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, schwere mütterliche Folgen zu erleiden, doppelt so hoch wie bei nicht-hispanischen weißen Frauen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists erkannte die Mängel in der Nachsorge und prägte den Begriff „viertes Trimester“, um die Zeit nach der Geburt bis zu den ersten drei Monaten nach der Geburt zu kennzeichnen. Sie haben kürzlich ihre Empfehlungen aktualisiert, um diese Herausforderungen anzugehen. Auch der Biden Build Back Better Act hat diesem Thema Priorität eingeräumt. Joyuus ist ein webbasiertes mobiles Selbstpflegetool für die 12 Monate nach der Geburt, um das Risiko vermeidbarer Morbidität und Mortalität für unterversorgte Frauen zu verringern. Das Tool befasst sich mit physischen, mentalen, realen, kulturellen und Wissensbarrieren, die sich auf die Qualität der postpartalen Betreuung auswirken. Joyuus bietet Informationen, Ressourcen, Expertenperspektiven, Peer-Kommunikation und Warnsignale in verschiedenen Formaten, um Frauen dabei zu helfen, gesunde Selbstfürsorgegewohnheiten anzunehmen. Wichtig ist auch, dass dadurch erkannt wird, wann die Selbstfürsorge dazu führt, dass man sich um die Pflege durch einen Anbieter kümmert. Schwangere Frauen nutzen häufig das Internet, um Informationen über ihre Gesundheit und die Gesundheit ihres sich entwickelnden Babys zu finden. Studien zeigen jedoch, dass Mütter nicht über ausreichende Ressourcen verfügen, um ihren Bedarf nach der Geburt zu decken. Das Phase-I-Stipendium zeigte anhand einer Stichprobe schwarzer Frauen, dass diese Zielgruppe über das gesamte Einkommens- und Bildungsspektrum hinweg stark engagiert ist und mobilen Zugang und textbasierte Kommunikation bevorzugt. In Phase II wird die Arbeit weiterhin die gelebten Erfahrungen von Frauen einbeziehen, bei denen das größte Risiko für negative Folgen nach der Geburt besteht, als Teil des Gesamtinstruments. Der erste Schritt besteht darin, eine Bedarfsanalyse durchzuführen, um die Informations-, Kultur- und Sprachwünsche und -bedürfnisse der lateinamerikanischen Bevölkerung zu verstehen. Die umfassendere randomisierte Studie wird eine vielfältige Population von BIPOC- und weißen Frauen einladen. Der Umfang der Phase II zielt darauf ab, drei Hauptaufgaben zu erfüllen:

ZIEL 1: Machbarkeitsaktivitäten erweitern, um die Latina-Bevölkerung anzusprechen. Entdecken Sie die Bedürfnisse der postpartalen Latina-Gemeinschaft in Bezug auf Selbstfürsorge (und Pflegesuche) und integrieren Sie sie in die Ergebnisse der Phase-I-Fokusgruppe.

ZIEL 2: Komplettes Werkzeug bauen. Die Ermittler werden die Entwicklung eines vollständig interaktiven webbasierten mobilen Joyuus-Tools in Englisch und Spanisch abschließen.

ZIEL 3: Test in einer randomisierten kontrollierten Studie. Die Forscher werden die Wirksamkeit von Joyuus mit einer vielfältigen nationalen Stichprobe postpartaler Frauen testen und dabei die Auswirkungen auf die mütterliche Funktion, Depression, Angstzustände, Belastbarkeit, Wissen und soziale Unterstützung berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02817
        • Lisa Marceau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss zwischen 0 und 6 Monaten nach der Geburt liegen
  • Sie müssen über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen und bereit sein, dieses Gerät zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten zu verwenden. Und
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische/gesundheitliche Probleme, die sich auf die Gesundheit oder Teilnahmefähigkeit der Teilnehmer auswirken würden
  • Hatte keine Lebendgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten sofortigen Zugriff auf die mobile Selfcare-App von Joyuus
Joyuus ist ein innovatives mobiles Tool zur Selbstfürsorge, das auf die Bedürfnisse unterversorgter Frauen zugeschnitten ist, bei denen ein höheres Risiko für negative Folgen nach der Geburt besteht. Es stellt die geeigneten Informationen, Kenntnisse und Fähigkeiten bereit, um die Gesundheit nach der Geburt durch Selbstfürsorge zu verbessern, und identifiziert, wann es angebracht ist, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Aktiver Komparator: Standardpflege-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung und haben bis zum Abschluss der Studie keinen Zugriff auf die mobile Selfcare-App von Joyuus.
Die Standardversorgung umfasst den Zugang zu typischen Ressourcen, zu denen Frauen nach der Geburt Zugang haben, und umfasst nicht die Joyuus-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkin-Index der mütterlichen Funktionsfähigkeit (BIMF)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Der BIMF ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Gesamtfunktionsfähigkeit im Kontext der neuen Mutterschaft. Zu den funktionalen Bereichen gehören soziale Unterstützung, Management, Mutter-Kind-Interaktion, Säuglingspflege, Selbstpflege, Anpassung und psychisches Wohlbefinden (der Mutter). Der BIMF weist eine starke interne Konsistenz auf. wobei Cronbachs Alpha für die gesamte 20-Item-Skala zwischen 0,83 und 0,87 liegt, was auf eine starke Übereinstimmung zwischen den Items hinweist. Aus der Summierung der 20 Items (nach der umgekehrten Kodierung der Items 16 und 18) wird ein Gesamtscore generiert, der zwischen 0 und 120 liegt. Höhere Gesamtwerte gehen mit einem höheren Leistungsniveau einher.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
(EPDS), eine zuverlässige, valide und weit verbreitete Skala, die das Vorhandensein und die Intensität depressiver Symptome misst. Die Skala weist eine hohe interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität auf. Für jede Antwort wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Die Gesamtpunktzahl wird mit einer Höchstpunktzahl von 30 berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Präsenz oder Intensität hin.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Der STAI verfügt über 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Angst vor Zuständen. Zahlreiche Beweise belegen die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala. Für jede Angstart gibt es eine eigene Skala mit 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Das CDRS ist eine 25-Punkte-Skala, die 17 Resilienzbereiche abdeckt und in allen Sprachen, Rassen/ethnischen und kulturellen Gruppen verwendet wird. Es hat sich gezeigt, dass es starke psychometrische Eigenschaften hat und Kurzformen validiert hat. CDRS verwendet eine Skala von 0 bis 4, wobei 0 überhaupt nicht wahr ist und 4 fast immer wahr ist.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zu den Auswirkungen von COVID-19 und der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Obwohl es sich nicht um einen formalen Endpunkt handelt, wird eine deskriptive Analyse dieser Maßnahme durchgeführt. Das Modul „COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact“ ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Erfahrungen der Menschen darüber, wie sich ihr Leben durch COVID-19 verändert hat, besser zu verstehen. Frage 1 ist eine vierstufige Skala von „Überhaupt nicht“ bis „5-7 Tage“. Mehr Tage deuten auf eine stärkere Auswirkung hin. Die Fragen 2–13 werden auf einer 5-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ bewertet, wobei eine stärkere Zustimmung auf eine größere Wirkung hinweist.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Wissen über Müttergesundheit
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Das Wissen wird durch ein kurzes, studienspezifisches Multiple-Choice-Instrument bewertet, das im Rahmen dieses bescheidenen Versuchs entwickelt wird und darauf ausgelegt ist, das Verständnis der im Joyuus-Tool dargestellten evidenzbasierten Konzepte zu testen. Obwohl es sich nicht um einen formalen Endpunkt handelt, wird eine deskriptive Analyse dieser Maßnahme durchgeführt. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ bewertet, wobei eine stärkere Zustimmung auf erhöhte Kenntnisse hinweist.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-20167
  • R44MD014923 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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