- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876559
Joyuus – ein webbasiertes Tool zur Selbstfürsorge nach der Geburt für unterversorgte Frauen
Joyuus: Ein webbasiertes Tool für die Selbstfürsorge nach der Geburt, um auf die komplexen Bedürfnisse unterversorgter Frauen einzugehen
Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Wirksamkeit von Joyuus bei der Verbesserung der mütterlichen Funktionsfähigkeit bei postpartalen Müttern zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer des Joyuus-Programms nach 3 Monaten einen verbesserten Funktionsstatus im Vergleich zu den Teilnehmern am Kontrollarm aufweisen werden.
- Die sekundären Hypothesen sind, dass Teilnehmer, die das Joyuus-Tool verwenden, nach 6 und 12 Wochen eine Verbesserung bei Depressionen, Angstzuständen, Belastbarkeit, sozialer Unterstützung und Wissen im Vergleich zum Kontrollarm zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten ist die Zeit nach der Geburt eine entscheidende Zeit für die Gesundheit von Mutter und Kind. Die Müttersterblichkeitsrate in den USA ist die höchste unter anderen entwickelten Ländern mit hohem Einkommen. Mehr als die Hälfte aller mütterlichen Todesfälle ereignen sich postnatal, also einen Tag bis ein Jahr nach der Geburt. Es gibt große rassische und ethnische Unterschiede bei der Müttersterblichkeit und der schweren Morbidität, von denen schwarze und lateinamerikanische Mütter sowie andere BIPOC-Frauen überproportional betroffen sind. Bei schwarzen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit einer Müttersterblichkeit drei- bis viermal höher als bei weißen Frauen10, und bei hispanischen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, schwere mütterliche Folgen zu erleiden, doppelt so hoch wie bei nicht-hispanischen weißen Frauen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists erkannte die Mängel in der Nachsorge und prägte den Begriff „viertes Trimester“, um die Zeit nach der Geburt bis zu den ersten drei Monaten nach der Geburt zu kennzeichnen. Sie haben kürzlich ihre Empfehlungen aktualisiert, um diese Herausforderungen anzugehen. Auch der Biden Build Back Better Act hat diesem Thema Priorität eingeräumt. Joyuus ist ein webbasiertes mobiles Selbstpflegetool für die 12 Monate nach der Geburt, um das Risiko vermeidbarer Morbidität und Mortalität für unterversorgte Frauen zu verringern. Das Tool befasst sich mit physischen, mentalen, realen, kulturellen und Wissensbarrieren, die sich auf die Qualität der postpartalen Betreuung auswirken. Joyuus bietet Informationen, Ressourcen, Expertenperspektiven, Peer-Kommunikation und Warnsignale in verschiedenen Formaten, um Frauen dabei zu helfen, gesunde Selbstfürsorgegewohnheiten anzunehmen. Wichtig ist auch, dass dadurch erkannt wird, wann die Selbstfürsorge dazu führt, dass man sich um die Pflege durch einen Anbieter kümmert. Schwangere Frauen nutzen häufig das Internet, um Informationen über ihre Gesundheit und die Gesundheit ihres sich entwickelnden Babys zu finden. Studien zeigen jedoch, dass Mütter nicht über ausreichende Ressourcen verfügen, um ihren Bedarf nach der Geburt zu decken. Das Phase-I-Stipendium zeigte anhand einer Stichprobe schwarzer Frauen, dass diese Zielgruppe über das gesamte Einkommens- und Bildungsspektrum hinweg stark engagiert ist und mobilen Zugang und textbasierte Kommunikation bevorzugt. In Phase II wird die Arbeit weiterhin die gelebten Erfahrungen von Frauen einbeziehen, bei denen das größte Risiko für negative Folgen nach der Geburt besteht, als Teil des Gesamtinstruments. Der erste Schritt besteht darin, eine Bedarfsanalyse durchzuführen, um die Informations-, Kultur- und Sprachwünsche und -bedürfnisse der lateinamerikanischen Bevölkerung zu verstehen. Die umfassendere randomisierte Studie wird eine vielfältige Population von BIPOC- und weißen Frauen einladen. Der Umfang der Phase II zielt darauf ab, drei Hauptaufgaben zu erfüllen:
ZIEL 1: Machbarkeitsaktivitäten erweitern, um die Latina-Bevölkerung anzusprechen. Entdecken Sie die Bedürfnisse der postpartalen Latina-Gemeinschaft in Bezug auf Selbstfürsorge (und Pflegesuche) und integrieren Sie sie in die Ergebnisse der Phase-I-Fokusgruppe.
ZIEL 2: Komplettes Werkzeug bauen. Die Ermittler werden die Entwicklung eines vollständig interaktiven webbasierten mobilen Joyuus-Tools in Englisch und Spanisch abschließen.
ZIEL 3: Test in einer randomisierten kontrollierten Studie. Die Forscher werden die Wirksamkeit von Joyuus mit einer vielfältigen nationalen Stichprobe postpartaler Frauen testen und dabei die Auswirkungen auf die mütterliche Funktion, Depression, Angstzustände, Belastbarkeit, Wissen und soziale Unterstützung berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss zwischen 0 und 6 Monaten nach der Geburt liegen
- Sie müssen über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen und bereit sein, dieses Gerät zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten zu verwenden. Und
- Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Medizinische/gesundheitliche Probleme, die sich auf die Gesundheit oder Teilnahmefähigkeit der Teilnehmer auswirken würden
- Hatte keine Lebendgeburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten sofortigen Zugriff auf die mobile Selfcare-App von Joyuus
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Joyuus ist ein innovatives mobiles Tool zur Selbstfürsorge, das auf die Bedürfnisse unterversorgter Frauen zugeschnitten ist, bei denen ein höheres Risiko für negative Folgen nach der Geburt besteht.
Es stellt die geeigneten Informationen, Kenntnisse und Fähigkeiten bereit, um die Gesundheit nach der Geburt durch Selbstfürsorge zu verbessern, und identifiziert, wann es angebracht ist, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
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Aktiver Komparator: Standardpflege-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung und haben bis zum Abschluss der Studie keinen Zugriff auf die mobile Selfcare-App von Joyuus.
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Die Standardversorgung umfasst den Zugang zu typischen Ressourcen, zu denen Frauen nach der Geburt Zugang haben, und umfasst nicht die Joyuus-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barkin-Index der mütterlichen Funktionsfähigkeit (BIMF)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Der BIMF ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Gesamtfunktionsfähigkeit im Kontext der neuen Mutterschaft.
Zu den funktionalen Bereichen gehören soziale Unterstützung, Management, Mutter-Kind-Interaktion, Säuglingspflege, Selbstpflege, Anpassung und psychisches Wohlbefinden (der Mutter).
Der BIMF weist eine starke interne Konsistenz auf.
wobei Cronbachs Alpha für die gesamte 20-Item-Skala zwischen 0,83 und 0,87 liegt, was auf eine starke Übereinstimmung zwischen den Items hinweist.
Aus der Summierung der 20 Items (nach der umgekehrten Kodierung der Items 16 und 18) wird ein Gesamtscore generiert, der zwischen 0 und 120 liegt.
Höhere Gesamtwerte gehen mit einem höheren Leistungsniveau einher.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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(EPDS), eine zuverlässige, valide und weit verbreitete Skala, die das Vorhandensein und die Intensität depressiver Symptome misst.
Die Skala weist eine hohe interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität auf.
Für jede Antwort wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Die Gesamtpunktzahl wird mit einer Höchstpunktzahl von 30 berechnet.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Präsenz oder Intensität hin.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Der STAI verfügt über 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Angst vor Zuständen.
Zahlreiche Beweise belegen die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala.
Für jede Angstart gibt es eine eigene Skala mit 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden.
Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Das CDRS ist eine 25-Punkte-Skala, die 17 Resilienzbereiche abdeckt und in allen Sprachen, Rassen/ethnischen und kulturellen Gruppen verwendet wird.
Es hat sich gezeigt, dass es starke psychometrische Eigenschaften hat und Kurzformen validiert hat.
CDRS verwendet eine Skala von 0 bis 4, wobei 0 überhaupt nicht wahr ist und 4 fast immer wahr ist.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zu den Auswirkungen von COVID-19 und der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Obwohl es sich nicht um einen formalen Endpunkt handelt, wird eine deskriptive Analyse dieser Maßnahme durchgeführt.
Das Modul „COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact“ ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Erfahrungen der Menschen darüber, wie sich ihr Leben durch COVID-19 verändert hat, besser zu verstehen.
Frage 1 ist eine vierstufige Skala von „Überhaupt nicht“ bis „5-7 Tage“.
Mehr Tage deuten auf eine stärkere Auswirkung hin.
Die Fragen 2–13 werden auf einer 5-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ bewertet, wobei eine stärkere Zustimmung auf eine größere Wirkung hinweist.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Wissen über Müttergesundheit
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Das Wissen wird durch ein kurzes, studienspezifisches Multiple-Choice-Instrument bewertet, das im Rahmen dieses bescheidenen Versuchs entwickelt wird und darauf ausgelegt ist, das Verständnis der im Joyuus-Tool dargestellten evidenzbasierten Konzepte zu testen.
Obwohl es sich nicht um einen formalen Endpunkt handelt, wird eine deskriptive Analyse dieser Maßnahme durchgeführt.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft völlig zu“ bewertet, wobei eine stärkere Zustimmung auf erhöhte Kenntnisse hinweist.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- p-20167
- R44MD014923 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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