- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05876559
Joyuus — internetowe narzędzie do samoopieki poporodowej dla kobiet z niedostateczną opieką
Joyuus: internetowe narzędzie do opieki poporodowej
Celem tego RCT jest ocena skuteczności Joyuus w poprawie funkcjonowania matek u matek po porodzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy programu Joyuus wykażą lepszy stan funkcjonalny w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej w 3-miesięcznej obserwacji.
- Hipotezy drugorzędne są takie, że uczestnicy korzystający z narzędzia Joyuus wykażą poprawę w zakresie depresji, lęku, odporności, wsparcia społecznego i wiedzy w porównaniu z grupą kontrolną po 6 i 12 tygodniach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych okres poporodowy jest czasem krytycznym zarówno dla zdrowia matki, jak i dziecka; wskaźnik śmiertelności matek w USA jest najwyższy wśród innych rozwiniętych krajów o wysokich dochodach. Ponad połowa wszystkich zgonów matek ma miejsce po porodzie, od jednego dnia do roku po urodzeniu. Istnieją ogromne różnice rasowe i etniczne w śmiertelności matek i ciężkiej zachorowalności, nieproporcjonalnie doświadczane przez matki rasy czarnej i latynoskiej oraz inne kobiety BIPOC. Czarne kobiety są 3-4 razy bardziej narażone na śmiertelność matek niż białe kobiety10, a kobiety latynoskie są dwukrotnie bardziej narażone na poważne skutki matek w porównaniu z białymi kobietami nie-Latynosami. American College of Obstetricians and Gynecologists dostrzegł braki w opiece poporodowej i ukuł termin „czwarty trymestr”, aby oznaczyć czas od urodzenia do pierwszych 3 miesięcy po porodzie. Niedawno zaktualizowali zalecenia, aby sprostać tym wyzwaniom. Ustawa Biden Build Back Better Act również nadała priorytet tej kwestii. Joyuus to internetowe narzędzie mobilne do samoopieki, przeznaczone do 12 miesięcy po porodzie, mające na celu zmniejszenie ryzyka możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet, które nie mają wystarczającej opieki. Narzędzie usuwa bariery fizyczne, psychiczne, rzeczywiste, kulturowe i związane z wiedzą, które wpływają na jakość opieki poporodowej. Joyuus zapewnia informacje, zasoby, perspektywy ekspertów, komunikację z rówieśnikami i czerwone flagi prezentowane w różnych formatach, aby pomóc kobietom określić, jak przyjąć zdrowe nawyki dbania o siebie. Co ważne, identyfikuje również, kiedy samoopieka prowadzi do szukania opieki dostawcy. Kobiety w ciąży często szukają w Internecie informacji na temat swojego zdrowia i zdrowia rozwijającego się dziecka. Jednak badania pokazują, że matki nie znajdują wystarczających zasobów, aby zaspokoić swoje potrzeby poporodowe. Grant Fazy I wykazał na próbie czarnych kobiet, że ta publiczność jest bardzo zaangażowana w całym spektrum dochodów i edukacji oraz preferuje dostęp mobilny i komunikację tekstową. W fazie II prace będą nadal obejmować doświadczenia kobiet najbardziej narażonych na negatywne skutki poporodowe jako część kompletnego narzędzia. Pierwszym krokiem będzie przeprowadzenie oceny potrzeb w celu zrozumienia pragnień i potrzeb informacyjnych, kulturowych i językowych populacji Latynosów. Szersza randomizowana próba obejmie zróżnicowaną populację BIPOC i białych kobiet. Zakres fazy II ma na celu wykonanie trzech głównych zadań:
CEL 1: Rozszerzenie działań związanych z wykonalnością w celu uwzględnienia populacji Latynosów. Zbadaj potrzeby społeczności Latynosów w zakresie samoopieki (i poszukiwania opieki) i zintegruj je z ustaleniami grupy fokusowej fazy I.
CEL 2: Zbuduj kompletne narzędzie. Badacze zakończą opracowywanie w pełni interaktywnego internetowego narzędzia mobilnego Joyuus w języku angielskim i hiszpańskim.
CEL 3: Test w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Badacze przetestują skuteczność Joyuus na zróżnicowanej krajowej próbie kobiet po porodzie, biorąc pod uwagę wpływ na funkcje matki, depresję, lęk, odporność, wiedzę i wsparcie społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być między 0 a 6 miesiącem po porodzie
- Musi mieć smartfona z dostępem do Internetu i chce korzystać z tego urządzenia, aby uczestniczyć we wszystkich zajęciach związanych z nauką; I
- Musi umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Kwestie medyczne/zdrowotne, które miałyby wpływ na zdrowie uczestników lub zdolność do uczestnictwa
- Nie miał żywych narodzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywna grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają natychmiastowy dostęp do aplikacji mobilnej Joyuus selfcare
|
Joyuus to innowacyjne mobilne narzędzie do samoopieki, zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb kobiet niedostatecznie leczonych, które są bardziej narażone na niekorzystne skutki poporodowe.
Zapewnia odpowiednie informacje, wiedzę i umiejętności w celu poprawy zdrowia poporodowego poprzez samoopiekę i określa, kiedy należy szukać opieki.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna opieki standardowej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i nie będą mieli dostępu do aplikacji mobilnej samoopieki Joyuus do czasu zakończenia badania.
|
Opieka standardowa to dostęp do typowych zasobów, do których kobiety mają dostęp w okresie poporodowym i nie obejmuje interwencji Joyuus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Barkina funkcjonowania matki (BIMF)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
BIMF to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny ogólnego funkcjonowania w kontekście nowego macierzyństwa.
Domeny funkcjonalne obejmują wsparcie społeczne, zarządzanie, interakcję matka-dziecko, opiekę nad niemowlęciem, samoopiekę, przystosowanie i dobrostan psychiczny (matki).
BIMF wykazuje silną spójność wewnętrzną.
z alfa Cronbacha dla pełnej 20-itemowej skali między 0,83-0,87, co wskazuje na silną zgodność między pozycjami.
Łączny wynik jest generowany z sumowania 20 pozycji (po odwrotnym kodowaniu pozycji 16 i 18) i mieści się w zakresie od 0 do 120.
Wyższe wyniki całkowite są związane z wyższymi poziomami funkcjonowania.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
(EPDS), wiarygodna, trafna i szeroko stosowana skala mierząca obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Skala ma wysoką spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność konstrukcyjną.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3. Suma punktów jest obliczana z maksymalną liczbą 30 punktów.
Niższe wyniki wskazują na niższą obecność lub intensywność.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
STAI ma 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 do oceny lęku-stanu.
Znaczne dowody świadczą o rzetelności i trafności skali.
Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań, które są punktowane.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CDRS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
CDRS to 25-punktowa skala obejmująca 17 domen odporności i stosowana w różnych językach, grupach rasowych/etnicznych i kulturowych.
Wykazano, że ma silne właściwości psychometryczne i zweryfikował krótkie formy.
CDRS używa skali 0-4, gdzie 0 nie jest wcale prawdziwe, a 4 jest prawdziwe prawie cały czas.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Chociaż nie jest to formalny punkt końcowy, zostanie przeprowadzona opisowa analiza tego środka.
Ankieta społecznościowa COVID-19, moduł wpływu na zdrowie psychiczne to 13-punktowy kwestionariusz, który został opracowany w celu lepszego zrozumienia doświadczeń ludzi na temat tego, jak zmieniło się ich życie w wyniku COVID-19.
Pytanie 1 to czterostopniowa skala od Wcale do 5-7 dni.
Więcej dni oznacza większy wpływ.
Pytania 2-13 są punktowane w 5-punktowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, przy czym silniejsza zgoda wskazuje na większy wpływ.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
|
Wiedza o zdrowiu matki
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Wiedza zostanie oceniona za pomocą krótkiego, specyficznego dla badania narzędzia wielokrotnego wyboru, które zostanie opracowane w ramach tej skromnej próby i zaprojektowane w celu sprawdzenia zrozumienia koncepcji opartych na dowodach przedstawionych w narzędziu Joyuus.
Chociaż nie jest to formalny punkt końcowy, zostanie przeprowadzona opisowa analiza tego środka.
Pytania będą punktowane w 5-punktowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, gdzie silniejsza zgoda wskazuje na zwiększoną wiedzę.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-20167
- R44MD014923 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .