Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Joyuus - Et nettbasert verktøy for selvpleie etter fødsel for undertjente kvinner

6. april 2025 oppdatert av: Joyuus, LLC

Joyuus: Et nettbasert verktøy for selvpleie etter fødsel for å møte de komplekse behovene til undertjente kvinner

Målet med denne RCT er å evaluere effektiviteten til Joyuus for å forbedre mors funksjon hos mødre etter fødsel. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Den primære hypotesen er at deltakerne i Joyuus-programmet vil vise forbedret funksjonsstatus sammenlignet med kontrollarmdeltakerne ved 3-måneders oppfølging.
  • De sekundære hypotesene er at deltakere som bruker Joyuus-verktøyet vil demonstrere forbedring i depresjon, angst, motstandskraft, sosial støtte og kunnskap sammenlignet med kontrollarmen ved 6- og 12-ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I USA er fødselsperioden en kritisk tid for både mors og barns helse; den amerikanske mødredødeligheten er den høyeste blant andre utviklede høyinntektsland. Mer enn halvparten av alle mødredødsfall skjer etter fødselen, fra én dag til ett år etter fødselen. Det er store rasemessige og etniske forskjeller i mødredødelighet og alvorlig sykelighet, uforholdsmessig opplevd av svarte og latinske mødre og andre BIPOC-kvinner. Svarte kvinner er 3-4 ganger mer sannsynlig å oppleve mødredødelighet enn hvite kvinner10, og latinamerikanske kvinner har dobbelt så stor sannsynlighet for å oppleve alvorlige mødreutfall sammenlignet med ikke-spanske hvite kvinner. American College of Obstetricians and Gynecologists anerkjente manglene i postpartum omsorg og laget begrepet "fjerde trimester" for å markere tiden etter fødsel gjennom de første 3 månedene postpartum. De oppdaterte nylig anbefalinger for å møte disse utfordringene. Biden Build Back Better Act prioriterte også denne saken. Joyuus er et nettbasert mobilverktøy for egenomsorg som tar for seg 12 måneder etter fødselen, for å redusere risikoen for unngåelig sykelighet og dødelighet for undertjente kvinner. Verktøyet adresserer fysiske, mentale, virkelige, kulturelle og kunnskapsbarrierer som påvirker kvalitet etter fødsel. Joyuus gir informasjon, ressurser, ekspertperspektiver, peer-kommunikasjon og røde flagg presentert i en rekke formater for å hjelpe kvinner med å identifisere hvordan de kan ta i bruk sunne egenomsorgsvaner. Viktigere, det identifiserer også når egenomsorg fører til å søke leverandøromsorg. Gravide kvinner henvender seg ofte til internett for å finne informasjon om helsen deres og babyens helse under utvikling. Likevel viser studier at mødre ikke finner tilstrekkelige ressurser til å matche behovene deres etter fødselen. Fase I-bevilgningen viste i et utvalg svarte kvinner at dette publikummet er svært engasjert over hele inntekts- og utdanningsspekteret og foretrekker mobiltilgang og tekstbasert kommunikasjon. I fase II vil arbeidet fortsette å inkludere levde erfaringer fra kvinner som har størst risiko for negative utfall etter fødsel som en del av det komplette verktøyet. Det første trinnet vil være å gjennomføre en behovsvurdering for å forstå informasjonsmessige, kulturelle og språklige ønsker og behov i Latina-befolkningen. Den bredere randomiserte studien vil invitere en mangfoldig populasjon av BIPOC og hvite kvinner. Fase II-omfanget tar sikte på å fullføre tre hovedoppgaver:

MÅL 1: Utvide gjennomførbarhetsaktiviteter for å møte befolkningen i Latina. Utforsk behovene for egenomsorg (og søker omsorg) for Latina-samfunnet etter fødselen og integrer med fase I-fokusgruppefunnene.

MÅL 2: Bygg komplett verktøy. Etterforskerne vil fullføre utviklingen av et fullstendig interaktivt Joyuus nettbasert mobilverktøy på engelsk og spansk.

MÅL 3: Test i randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil teste effektiviteten til Joyuus med et mangfoldig nasjonalt utvalg av postpartum kvinner, med tanke på innvirkningen på mors funksjon, depresjon, angst, motstandskraft, kunnskap og sosial støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02817
        • Lisa Marceau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må være mellom 0-6 måneder etter fødselen
  • Må ha en smarttelefon med internettilgang og være villig til å bruke denne enheten for å delta i alle studieaktiviteter; og
  • Må kunne snakke, lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske/helsemessige problemer som vil påvirke deltakernes helse eller evne til å delta
  • Fikk ikke levendefødt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få umiddelbar tilgang til Joyuus selfcare mobilapp
Joyuus er et innovativt mobilverktøy for egenomsorg utviklet for å møte behovene til undertjente kvinner som har større risiko for uønskede utfall etter fødselen. Den gir riktig informasjon, kunnskap og ferdigheter for å forbedre helse etter fødsel gjennom egenomsorg, og identifiserer når det er hensiktsmessig å søke omsorg.
Aktiv komparator: standard kontrollgruppe for omsorg
Deltakerne vil motta standardbehandling, og vil ikke ha tilgang til Joyuus selfcare mobilapp før studiet er fullført.
Standard omsorg er tilgang til typiske ressurser kvinner har tilgang til under fødsel og inkluderer ikke Joyuus-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
BIMF er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere generell funksjon i sammenheng med ny morskap. Funksjonelle domener inkluderer sosial støtte, ledelse, mor-barn-interaksjon, spedbarnsomsorg, egenomsorg, tilpasning og psykologisk velvære (til mor). BIMF viser sterk intern konsistens. med Cronbachs alfa for hele 20-elementskalaen mellom 0,83-0,87, noe som indikerer sterk samsvar mellom artikler. En total poengsum genereres fra å summere de 20 elementene (etter omvendt koding av elementene 16 og 18) og varierer fra 0 til 120. Høyere totalskår er assosiert med høyere funksjonsnivå.
Endring mellom baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
(EPDS), en pålitelig, gyldig og mye brukt skala som måler tilstedeværelsen og intensiteten av depressive symptomer. Skalaen har høy intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet. Hvert svar gis en poengsum på 0 til 3. Den totale poengsummen beregnes med en maksimal poengsum på 30. Lavere score indikerer lavere tilstedeværelse eller intensitet.
Endring mellom baseline og 12 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
STAI har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Betydelig bevis vitner om påliteligheten og gyldigheten til skalaen. Hver type angst har sin egen skala med 20 forskjellige spørsmål som scores. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
Endring mellom baseline og 12 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
CDRS er en skala med 25 elementer som dekker 17 motstandsdomener og brukes på tvers av språk, rase/etniske og kulturelle grupper. Det har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper og har validert korte former. CDRS bruker en skala fra 0-4 der 0 ikke er sant i det hele tatt, til 4 er sant nesten hele tiden.
Endring mellom baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for covid-19 og mental helsepåvirkning
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
Selv om det ikke er et formelt endepunkt, vil en beskrivende analyse av dette tiltaket bli utført. COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module er et 13-elements spørreskjema som ble utviklet for å bedre forstå folks erfaringer om hvordan livene deres har endret seg som følge av COVID-19. Spørsmål 1 er en firepunkts skala fra Ikke i det hele tatt, til 5-7 dager. Flere dager indikerer økt effekt. Spørsmål 2-13 skåres på en 5-punkts skala fra Helt uenig til Helt enig, med sterkere enighet som indikerer økt effekt.
Endring mellom baseline og 12 måneder
Kunnskap om mødrehelse
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
Kunnskap vil bli vurdert av et kort studiespesifikt flervalgsinstrument, som skal utvikles som en del av denne beskjedne rettssaken, og designet for å teste forståelsen av evidensbaserte konsepter presentert i Joyuus-verktøyet. Selv om det ikke er et formelt endepunkt, vil en beskrivende analyse av dette tiltaket bli utført. Spørsmål vil bli skåret på en 5-punkts skala fra Helt uenig til Helt enig, med sterkere enighet som indikerer økt kunnskap.
Endring mellom baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • p-20167
  • R44MD014923 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere