- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05876559
Joyuus - Et nettbasert verktøy for selvpleie etter fødsel for undertjente kvinner
Joyuus: Et nettbasert verktøy for selvpleie etter fødsel for å møte de komplekse behovene til undertjente kvinner
Målet med denne RCT er å evaluere effektiviteten til Joyuus for å forbedre mors funksjon hos mødre etter fødsel. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Den primære hypotesen er at deltakerne i Joyuus-programmet vil vise forbedret funksjonsstatus sammenlignet med kontrollarmdeltakerne ved 3-måneders oppfølging.
- De sekundære hypotesene er at deltakere som bruker Joyuus-verktøyet vil demonstrere forbedring i depresjon, angst, motstandskraft, sosial støtte og kunnskap sammenlignet med kontrollarmen ved 6- og 12-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er fødselsperioden en kritisk tid for både mors og barns helse; den amerikanske mødredødeligheten er den høyeste blant andre utviklede høyinntektsland. Mer enn halvparten av alle mødredødsfall skjer etter fødselen, fra én dag til ett år etter fødselen. Det er store rasemessige og etniske forskjeller i mødredødelighet og alvorlig sykelighet, uforholdsmessig opplevd av svarte og latinske mødre og andre BIPOC-kvinner. Svarte kvinner er 3-4 ganger mer sannsynlig å oppleve mødredødelighet enn hvite kvinner10, og latinamerikanske kvinner har dobbelt så stor sannsynlighet for å oppleve alvorlige mødreutfall sammenlignet med ikke-spanske hvite kvinner. American College of Obstetricians and Gynecologists anerkjente manglene i postpartum omsorg og laget begrepet "fjerde trimester" for å markere tiden etter fødsel gjennom de første 3 månedene postpartum. De oppdaterte nylig anbefalinger for å møte disse utfordringene. Biden Build Back Better Act prioriterte også denne saken. Joyuus er et nettbasert mobilverktøy for egenomsorg som tar for seg 12 måneder etter fødselen, for å redusere risikoen for unngåelig sykelighet og dødelighet for undertjente kvinner. Verktøyet adresserer fysiske, mentale, virkelige, kulturelle og kunnskapsbarrierer som påvirker kvalitet etter fødsel. Joyuus gir informasjon, ressurser, ekspertperspektiver, peer-kommunikasjon og røde flagg presentert i en rekke formater for å hjelpe kvinner med å identifisere hvordan de kan ta i bruk sunne egenomsorgsvaner. Viktigere, det identifiserer også når egenomsorg fører til å søke leverandøromsorg. Gravide kvinner henvender seg ofte til internett for å finne informasjon om helsen deres og babyens helse under utvikling. Likevel viser studier at mødre ikke finner tilstrekkelige ressurser til å matche behovene deres etter fødselen. Fase I-bevilgningen viste i et utvalg svarte kvinner at dette publikummet er svært engasjert over hele inntekts- og utdanningsspekteret og foretrekker mobiltilgang og tekstbasert kommunikasjon. I fase II vil arbeidet fortsette å inkludere levde erfaringer fra kvinner som har størst risiko for negative utfall etter fødsel som en del av det komplette verktøyet. Det første trinnet vil være å gjennomføre en behovsvurdering for å forstå informasjonsmessige, kulturelle og språklige ønsker og behov i Latina-befolkningen. Den bredere randomiserte studien vil invitere en mangfoldig populasjon av BIPOC og hvite kvinner. Fase II-omfanget tar sikte på å fullføre tre hovedoppgaver:
MÅL 1: Utvide gjennomførbarhetsaktiviteter for å møte befolkningen i Latina. Utforsk behovene for egenomsorg (og søker omsorg) for Latina-samfunnet etter fødselen og integrer med fase I-fokusgruppefunnene.
MÅL 2: Bygg komplett verktøy. Etterforskerne vil fullføre utviklingen av et fullstendig interaktivt Joyuus nettbasert mobilverktøy på engelsk og spansk.
MÅL 3: Test i randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil teste effektiviteten til Joyuus med et mangfoldig nasjonalt utvalg av postpartum kvinner, med tanke på innvirkningen på mors funksjon, depresjon, angst, motstandskraft, kunnskap og sosial støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Må være mellom 0-6 måneder etter fødselen
- Må ha en smarttelefon med internettilgang og være villig til å bruke denne enheten for å delta i alle studieaktiviteter; og
- Må kunne snakke, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske/helsemessige problemer som vil påvirke deltakernes helse eller evne til å delta
- Fikk ikke levendefødt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få umiddelbar tilgang til Joyuus selfcare mobilapp
|
Joyuus er et innovativt mobilverktøy for egenomsorg utviklet for å møte behovene til undertjente kvinner som har større risiko for uønskede utfall etter fødselen.
Den gir riktig informasjon, kunnskap og ferdigheter for å forbedre helse etter fødsel gjennom egenomsorg, og identifiserer når det er hensiktsmessig å søke omsorg.
|
|
Aktiv komparator: standard kontrollgruppe for omsorg
Deltakerne vil motta standardbehandling, og vil ikke ha tilgang til Joyuus selfcare mobilapp før studiet er fullført.
|
Standard omsorg er tilgang til typiske ressurser kvinner har tilgang til under fødsel og inkluderer ikke Joyuus-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
|
BIMF er et 20-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere generell funksjon i sammenheng med ny morskap.
Funksjonelle domener inkluderer sosial støtte, ledelse, mor-barn-interaksjon, spedbarnsomsorg, egenomsorg, tilpasning og psykologisk velvære (til mor).
BIMF viser sterk intern konsistens.
med Cronbachs alfa for hele 20-elementskalaen mellom 0,83-0,87, noe som indikerer sterk samsvar mellom artikler.
En total poengsum genereres fra å summere de 20 elementene (etter omvendt koding av elementene 16 og 18) og varierer fra 0 til 120.
Høyere totalskår er assosiert med høyere funksjonsnivå.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
|
(EPDS), en pålitelig, gyldig og mye brukt skala som måler tilstedeværelsen og intensiteten av depressive symptomer.
Skalaen har høy intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Hvert svar gis en poengsum på 0 til 3. Den totale poengsummen beregnes med en maksimal poengsum på 30.
Lavere score indikerer lavere tilstedeværelse eller intensitet.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
|
STAI har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Betydelig bevis vitner om påliteligheten og gyldigheten til skalaen.
Hver type angst har sin egen skala med 20 forskjellige spørsmål som scores.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
|
CDRS er en skala med 25 elementer som dekker 17 motstandsdomener og brukes på tvers av språk, rase/etniske og kulturelle grupper.
Det har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper og har validert korte former.
CDRS bruker en skala fra 0-4 der 0 ikke er sant i det hele tatt, til 4 er sant nesten hele tiden.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for covid-19 og mental helsepåvirkning
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
|
Selv om det ikke er et formelt endepunkt, vil en beskrivende analyse av dette tiltaket bli utført.
COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module er et 13-elements spørreskjema som ble utviklet for å bedre forstå folks erfaringer om hvordan livene deres har endret seg som følge av COVID-19.
Spørsmål 1 er en firepunkts skala fra Ikke i det hele tatt, til 5-7 dager.
Flere dager indikerer økt effekt.
Spørsmål 2-13 skåres på en 5-punkts skala fra Helt uenig til Helt enig, med sterkere enighet som indikerer økt effekt.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder
|
|
Kunnskap om mødrehelse
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
|
Kunnskap vil bli vurdert av et kort studiespesifikt flervalgsinstrument, som skal utvikles som en del av denne beskjedne rettssaken, og designet for å teste forståelsen av evidensbaserte konsepter presentert i Joyuus-verktøyet.
Selv om det ikke er et formelt endepunkt, vil en beskrivende analyse av dette tiltaket bli utført.
Spørsmål vil bli skåret på en 5-punkts skala fra Helt uenig til Helt enig, med sterkere enighet som indikerer økt kunnskap.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- p-20167
- R44MD014923 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .