- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05876559
Joyuus — веб-инструмент для послеродового ухода
Joyuus: веб-инструмент для послеродового ухода Самопомощь для удовлетворения сложных потребностей малообеспеченных женщин
Целью этого РКИ является оценка эффективности Joyuus для улучшения материнского функционирования у матерей в послеродовом периоде. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Основная гипотеза заключается в том, что участники программы Joyuus продемонстрируют улучшение функционального состояния по сравнению с участниками контрольной группы через 3 месяца наблюдения.
- Вторичные гипотезы заключаются в том, что участники, использующие инструмент Joyuus, продемонстрируют улучшение депрессии, тревоги, устойчивости, социальной поддержки и знаний по сравнению с контрольной группой через 6 и 12 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах послеродовой период является критическим временем как для здоровья матери, так и для ребенка; уровень материнской смертности в США является самым высоким среди других развитых стран с высоким уровнем дохода. Более половины всех материнских смертей происходит после родов, от одного дня до одного года после рождения. Существуют огромные расовые и этнические различия в материнской смертности и тяжелой заболеваемости, от которых непропорционально страдают чернокожие и латиноамериканские матери и другие женщины BIPOC. Вероятность материнской смертности у чернокожих женщин в 3-4 раза выше, чем у белых женщин10, а у испаноязычных женщин вероятность тяжелых материнских исходов в два раза выше по сравнению с белыми женщинами неиспаноязычного происхождения. Американский колледж акушеров и гинекологов признал недостатки в послеродовом уходе и ввел термин «четвертый триместр», чтобы обозначить время после родов в течение первых 3 месяцев после родов. Недавно они обновили рекомендации для решения этих проблем. Закон Байдена «Восстановить лучше, чем было», также уделил этому вопросу приоритетное внимание. Joyuus — это мобильный веб-инструмент для самопомощи, предназначенный для 12-месячного послеродового периода и предназначенный для снижения рисков предотвратимой заболеваемости и смертности для женщин, не получающих должного обслуживания. Инструмент устраняет физические, психические, реальные, культурные и информационные барьеры, которые влияют на качество послеродового ухода. Joyuus предоставляет информацию, ресурсы, точки зрения экспертов, общение с коллегами и предупреждающие знаки, представленные в различных форматах, чтобы помочь женщинам понять, как выработать здоровые привычки по уходу за собой. Важно отметить, что он также определяет, когда забота о себе приводит к обращению за медицинской помощью. Беременные женщины часто обращаются к Интернету, чтобы найти информацию о своем здоровье и здоровье своего развивающегося ребенка. Тем не менее, исследования показывают, что матери не находят достаточных ресурсов для удовлетворения своих послеродовых потребностей. Грант Фазы I продемонстрировал на выборке чернокожих женщин, что эта аудитория активно вовлечена во все сферы доходов и образования и предпочитает мобильный доступ и текстовое общение. На этапе II работа будет по-прежнему включать жизненный опыт женщин, подверженных наибольшему риску негативных послеродовых исходов, как часть полного инструмента. Первым шагом будет проведение оценки потребностей, чтобы понять информационные, культурные и языковые нужды и потребности латиноамериканского населения. Более широкое рандомизированное исследование пригласит разнообразное население BIPOC и белых женщин. Масштаб Этапа II направлен на выполнение трех основных задач:
ЦЕЛЬ 1: Расширение технико-экономических обоснований для решения проблем латиноамериканского населения. Изучите потребности в уходе за собой (и поиске ухода) для послеродового латиноамериканского сообщества и интегрируйте с результатами фокус-группы Фазы I.
ЦЕЛЬ 2: Создать полноценный инструмент. Исследователи завершат разработку полностью интерактивного мобильного веб-инструмента Joyuus на английском и испанском языках.
ЦЕЛЬ 3: Протестировать в рандомизированном контролируемом исследовании. Исследователи проверят эффективность Joyuus на разнообразной национальной выборке послеродовых женщин, учитывая влияние на материнскую функцию, депрессию, беспокойство, устойчивость, знания и социальную поддержку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Должно быть от 0 до 6 месяцев после родов
- Должен иметь смартфон с доступом в Интернет и готов использовать это устройство для участия во всех учебных мероприятиях; и
- Должен уметь говорить, читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Медицинские/медицинские проблемы, которые могут повлиять на здоровье участников или их способность участвовать
- Не было живорождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа активного вмешательства
Участники получат немедленный доступ к мобильному приложению самообслуживания Joyuus.
|
Joyuus — это инновационный мобильный инструмент для самопомощи, предназначенный для удовлетворения потребностей малообеспеченных женщин, которые подвержены большему риску неблагоприятных послеродовых исходов.
Он предоставляет соответствующую информацию, знания и навыки для улучшения послеродового здоровья посредством самопомощи и определяет, когда уместно обратиться за помощью.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа стандартного ухода
Участники получат стандартный уход и не будут иметь доступа к мобильному приложению самообслуживания Joyuus до завершения исследования.
|
Стандартный уход — это доступ к типичным ресурсам, к которым женщины имеют доступ в послеродовой период, и не включает вмешательство Joyuus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Баркина материнского функционирования (BIMF)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
BIMF представляет собой самооценку из 20 пунктов, предназначенную для оценки общего функционирования в контексте нового материнства.
Функциональные области включают социальную поддержку, управление, взаимодействие матери и ребенка, уход за младенцем, уход за собой, приспособление и психологическое благополучие (матери).
BIMF демонстрирует сильную внутреннюю согласованность.
с альфой Кронбаха для полной шкалы из 20 пунктов между 0,83-0,87, что указывает на сильное согласие между пунктами.
Общий балл получается путем суммирования 20 пунктов (после обратного кодирования пунктов 16 и 18) и находится в диапазоне от 0 до 120.
Более высокие общие баллы связаны с более высоким уровнем функционирования.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
(EPDS), надежная, валидная и широко используемая шкала, которая измеряет наличие и интенсивность депрессивных симптомов.
Шкала имеет высокую внутреннюю согласованность, надежность повторных испытаний и конструктную валидность.
Каждому ответу присваивается оценка от 0 до 3. Общая сумма баллов рассчитывается с максимальным баллом 30.
Более низкие баллы указывают на более низкое присутствие или интенсивность.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
STAI включает 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния.
Значительные доказательства свидетельствуют о надежности и достоверности шкалы.
Каждый тип тревожности имеет свою собственную шкалу из 20 различных вопросов, которые оцениваются.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
CDRS представляет собой шкалу из 25 пунктов, охватывающую 17 доменов устойчивости и используемую для разных языков, расовых/этнических и культурных групп.
Было показано, что он обладает сильными психометрическими свойствами и имеет подтвержденные короткие формы.
CDRS использует шкалу от 0 до 4, где 0 означает неправду вообще, а 4 соответствует истине почти всегда.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19 и шкала воздействия на психическое здоровье
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Хотя это и не является формальной конечной точкой, будет проведен описательный анализ этой меры.
Опрос сообщества по реагированию на COVID-19, Модуль воздействия на психическое здоровье — это анкета из 13 пунктов, которая была разработана, чтобы лучше понять опыт людей о том, как их жизнь изменилась в результате COVID-19.
Вопрос 1 представляет собой четырехбалльную шкалу от Совсем не до 5-7 дней.
Больше дней указывает на повышенное воздействие.
Вопросы 2–13 оцениваются по 5-балльной шкале от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен», при этом большее согласие указывает на большее влияние.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Знание материнского здоровья
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Знания будут оцениваться с помощью краткого инструмента множественного выбора для конкретного исследования, который будет разработан в рамках этого скромного испытания и предназначен для проверки понимания основанных на фактических данных концепций, представленных в инструменте Joyuus.
Хотя это и не является формальной конечной точкой, будет проведен описательный анализ этой меры.
Вопросы будут оцениваться по 5-балльной шкале от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен», при этом большее согласие указывает на расширение знаний.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- p-20167
- R44MD014923 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .