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Joyuus - Uno strumento basato sul Web per l'assistenza postpartum Cura di sé per le donne svantaggiate

6 aprile 2025 aggiornato da: Joyuus, LLC

Joyuus: uno strumento basato sul Web per l'assistenza postpartum Cura di sé per affrontare le complesse esigenze delle donne svantaggiate

L'obiettivo di questo RCT è valutare l'efficacia di Joyuus nel migliorare il funzionamento materno con le mamme dopo il parto. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'ipotesi principale è che i partecipanti al programma Joyuus dimostreranno uno stato funzionale migliorato rispetto ai partecipanti al braccio di controllo al follow-up di 3 mesi.
  • Le ipotesi secondarie sono che i partecipanti che utilizzano lo strumento Joyuus dimostreranno un miglioramento della depressione, dell'ansia, della resilienza, del supporto sociale e della conoscenza rispetto al braccio di controllo a 6 e 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il periodo postpartum è un momento critico sia per la salute materna che per quella infantile; il tasso di mortalità materna negli Stati Uniti è il più alto tra gli altri paesi sviluppati e ad alto reddito. Più della metà di tutte le morti materne si verificano dopo il parto, da un giorno a un anno dopo la nascita. Esistono vaste disparità razziali ed etniche nella mortalità materna e nella grave morbilità, sperimentate in modo sproporzionato dalle madri nere e latine e da altre donne BIPOC. Le donne di colore hanno una probabilità 3-4 volte maggiore di sperimentare la mortalità materna rispetto alle donne bianche10 e le donne ispaniche hanno il doppio delle probabilità di sperimentare esiti materni gravi rispetto alle donne bianche non ispaniche. L'American College of Obstetricians and Gynecologists ha riconosciuto le carenze nell'assistenza postpartum e ha coniato il termine "quarto trimestre" per indicare il tempo che segue la nascita fino ai primi 3 mesi dopo il parto. Recentemente hanno aggiornato le raccomandazioni per affrontare queste sfide. Anche il Biden Build Back Better Act ha dato la priorità a questo problema. Joyuus è uno strumento mobile di auto-cura basato sul web che affronta i 12 mesi dopo il parto, per ridurre i rischi di morbilità e mortalità evitabili per le donne svantaggiate. Lo strumento affronta le barriere fisiche, mentali, del mondo reale, culturali e della conoscenza che influiscono sulla qualità dell'assistenza postpartum. Joyuus fornisce informazioni, risorse, punti di vista di esperti, comunicazioni tra pari e segnali d'allarme presentati in una varietà di formati per aiutare le donne a identificare come adottare sane abitudini di cura di sé. È importante sottolineare che identifica anche quando la cura di sé porta a cercare l'assistenza del fornitore. Le donne incinte si rivolgono spesso a Internet per trovare informazioni sulla loro salute e sulla salute del loro bambino in via di sviluppo. Tuttavia, gli studi rilevano che le madri non trovano risorse sufficienti per soddisfare le loro esigenze postpartum. La sovvenzione di Fase I ha dimostrato in un campione di donne nere che questo pubblico è molto coinvolto in tutto lo spettro del reddito e dell'istruzione e preferisce l'accesso mobile e la comunicazione basata su testo. Nella Fase II il lavoro continuerà a includere le esperienze vissute delle donne più a rischio di esiti postpartum negativi come parte dello strumento completo. Il primo passo sarà quello di condurre una valutazione dei bisogni per comprendere i bisogni informativi, culturali e linguistici della popolazione latina. Lo studio randomizzato più ampio inviterà una popolazione diversificata di BIPOC e donne bianche. L'ambito della Fase II mira a completare tre compiti principali:

OBIETTIVO 1: Espandere le attività di fattibilità per rivolgersi alla popolazione latina. Esplora i bisogni di auto-cura (e ricerca di cure) per la comunità latina postpartum e integra con i risultati del focus group di Fase I.

OBIETTIVO 2: Costruire uno strumento completo. Gli investigatori completeranno lo sviluppo di uno strumento mobile basato sul web Joyuus completamente interattivo in inglese e spagnolo.

OBIETTIVO 3: Test in uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori testeranno l'efficacia di Joyuus con un campione nazionale diversificato di donne dopo il parto, considerando l'impatto sulla funzione materna, depressione, ansia, resilienza, conoscenza e supporto sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02817
        • Lisa Marceau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere tra 0-6 mesi dopo il parto
  • Devono avere uno smartphone con accesso a Internet e sono disposti a utilizzare questo dispositivo per partecipare a tutte le attività di studio; E
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici/di salute che potrebbero avere un impatto sulla salute o sulla capacità dei partecipanti di partecipare
  • Non ha avuto un parto vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento attivo
I partecipanti riceveranno l'accesso immediato all'app mobile Joyuus selfcare
Joyuus è un innovativo strumento mobile di auto-cura progettato per soddisfare le esigenze delle donne svantaggiate che sono a maggior rischio di esiti avversi postpartum. Fornisce le informazioni, le conoscenze e le competenze appropriate per migliorare la salute postpartum attraverso la cura di sé e identifica quando è opportuno cercare assistenza.
Comparatore attivo: gruppo di controllo cura standard
I partecipanti riceveranno cure standard e non avranno accesso all'app mobile Joyuus selfcare fino al completamento dello studio.
L'assistenza standard è l'accesso alle risorse tipiche a cui le donne hanno accesso durante il postpartum e non include l'intervento di Joyuus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barkin del funzionamento materno (BIMF)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
Il BIMF è una misura self-report di 20 voci progettata per valutare il funzionamento complessivo nel contesto della nuova maternità. I domini funzionali includono il supporto sociale, la gestione, l'interazione madre-bambino, la cura del bambino, la cura di sé, l'adattamento e il benessere psicologico (della madre). Il BIMF dimostra una forte coerenza interna. con l'alfa di Cronbach per l'intera scala di 20 elementi tra .83-.87 che indica un forte accordo tra elementi. Un punteggio totale viene generato sommando i 20 item (dopo la codifica inversa degli item 16 e 18) e va da 0 a 120. Punteggi totali più alti sono associati a maggiori livelli di funzionamento.
Variazione tra il basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
(EPDS), una scala affidabile, valida e ampiamente utilizzata che misura la presenza e l'intensità dei sintomi depressivi. La scala ha un'elevata coerenza interna, affidabilità test-retest e validità di costrutto. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I punteggi totali sono calcolati con un punteggio massimo di 30. I punteggi più bassi indicano una presenza o un'intensità inferiori.
Variazione tra il basale e 12 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
Lo STAI ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Prove considerevoli attestano l'affidabilità e la validità della scala. Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 diverse domande che vengono valutate. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Variazione tra il basale e 12 mesi
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CDRS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
Il CDRS è una scala di 25 item che copre 17 domini di resilienza ed è utilizzata in più lingue, gruppi razziali/etnici e culturali. È stato dimostrato che ha forti proprietà psicometriche e ha convalidato forme brevi. CDRS utilizza una scala da 0 a 4 dove 0 non è affatto vero, mentre 4 è vero quasi sempre.
Variazione tra il basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 e scala degli impatti sulla salute mentale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
Sebbene non sia un endpoint formale, verrà condotta un'analisi descrittiva di questa misura. Il COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module è un questionario di 13 voci che è stato sviluppato per comprendere meglio le esperienze delle persone su come le loro vite sono cambiate a seguito di COVID-19. La domanda 1 è una scala di quattro punti da Per niente a 5-7 giorni. Più giorni indicano un maggiore impatto. Le domande 2-13 sono valutate su una scala a 5 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, con un accordo più forte che indica un maggiore impatto.
Variazione tra il basale e 12 mesi
Conoscenza della salute materna
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
La conoscenza sarà valutata da un breve strumento a scelta multipla specifico per lo studio, da sviluppare come parte di questo modesto studio, e progettato per testare la comprensione dei concetti basati sull'evidenza presentati nello strumento Joyuus. Sebbene non sia un endpoint formale, verrà condotta un'analisi descrittiva di questa misura. Alle domande verrà assegnato un punteggio su una scala a 5 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, con un accordo più forte che indica una maggiore conoscenza.
Variazione tra il basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-20167
  • R44MD014923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute materna

Prove cliniche su App mobile Joyuus per la cura di sé

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