- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05876559
Joyuus - Uno strumento basato sul Web per l'assistenza postpartum Cura di sé per le donne svantaggiate
Joyuus: uno strumento basato sul Web per l'assistenza postpartum Cura di sé per affrontare le complesse esigenze delle donne svantaggiate
L'obiettivo di questo RCT è valutare l'efficacia di Joyuus nel migliorare il funzionamento materno con le mamme dopo il parto. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'ipotesi principale è che i partecipanti al programma Joyuus dimostreranno uno stato funzionale migliorato rispetto ai partecipanti al braccio di controllo al follow-up di 3 mesi.
- Le ipotesi secondarie sono che i partecipanti che utilizzano lo strumento Joyuus dimostreranno un miglioramento della depressione, dell'ansia, della resilienza, del supporto sociale e della conoscenza rispetto al braccio di controllo a 6 e 12 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, il periodo postpartum è un momento critico sia per la salute materna che per quella infantile; il tasso di mortalità materna negli Stati Uniti è il più alto tra gli altri paesi sviluppati e ad alto reddito. Più della metà di tutte le morti materne si verificano dopo il parto, da un giorno a un anno dopo la nascita. Esistono vaste disparità razziali ed etniche nella mortalità materna e nella grave morbilità, sperimentate in modo sproporzionato dalle madri nere e latine e da altre donne BIPOC. Le donne di colore hanno una probabilità 3-4 volte maggiore di sperimentare la mortalità materna rispetto alle donne bianche10 e le donne ispaniche hanno il doppio delle probabilità di sperimentare esiti materni gravi rispetto alle donne bianche non ispaniche. L'American College of Obstetricians and Gynecologists ha riconosciuto le carenze nell'assistenza postpartum e ha coniato il termine "quarto trimestre" per indicare il tempo che segue la nascita fino ai primi 3 mesi dopo il parto. Recentemente hanno aggiornato le raccomandazioni per affrontare queste sfide. Anche il Biden Build Back Better Act ha dato la priorità a questo problema. Joyuus è uno strumento mobile di auto-cura basato sul web che affronta i 12 mesi dopo il parto, per ridurre i rischi di morbilità e mortalità evitabili per le donne svantaggiate. Lo strumento affronta le barriere fisiche, mentali, del mondo reale, culturali e della conoscenza che influiscono sulla qualità dell'assistenza postpartum. Joyuus fornisce informazioni, risorse, punti di vista di esperti, comunicazioni tra pari e segnali d'allarme presentati in una varietà di formati per aiutare le donne a identificare come adottare sane abitudini di cura di sé. È importante sottolineare che identifica anche quando la cura di sé porta a cercare l'assistenza del fornitore. Le donne incinte si rivolgono spesso a Internet per trovare informazioni sulla loro salute e sulla salute del loro bambino in via di sviluppo. Tuttavia, gli studi rilevano che le madri non trovano risorse sufficienti per soddisfare le loro esigenze postpartum. La sovvenzione di Fase I ha dimostrato in un campione di donne nere che questo pubblico è molto coinvolto in tutto lo spettro del reddito e dell'istruzione e preferisce l'accesso mobile e la comunicazione basata su testo. Nella Fase II il lavoro continuerà a includere le esperienze vissute delle donne più a rischio di esiti postpartum negativi come parte dello strumento completo. Il primo passo sarà quello di condurre una valutazione dei bisogni per comprendere i bisogni informativi, culturali e linguistici della popolazione latina. Lo studio randomizzato più ampio inviterà una popolazione diversificata di BIPOC e donne bianche. L'ambito della Fase II mira a completare tre compiti principali:
OBIETTIVO 1: Espandere le attività di fattibilità per rivolgersi alla popolazione latina. Esplora i bisogni di auto-cura (e ricerca di cure) per la comunità latina postpartum e integra con i risultati del focus group di Fase I.
OBIETTIVO 2: Costruire uno strumento completo. Gli investigatori completeranno lo sviluppo di uno strumento mobile basato sul web Joyuus completamente interattivo in inglese e spagnolo.
OBIETTIVO 3: Test in uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori testeranno l'efficacia di Joyuus con un campione nazionale diversificato di donne dopo il parto, considerando l'impatto sulla funzione materna, depressione, ansia, resilienza, conoscenza e supporto sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02817
- Lisa Marceau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere tra 0-6 mesi dopo il parto
- Devono avere uno smartphone con accesso a Internet e sono disposti a utilizzare questo dispositivo per partecipare a tutte le attività di studio; E
- Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Problemi medici/di salute che potrebbero avere un impatto sulla salute o sulla capacità dei partecipanti di partecipare
- Non ha avuto un parto vivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento attivo
I partecipanti riceveranno l'accesso immediato all'app mobile Joyuus selfcare
|
Joyuus è un innovativo strumento mobile di auto-cura progettato per soddisfare le esigenze delle donne svantaggiate che sono a maggior rischio di esiti avversi postpartum.
Fornisce le informazioni, le conoscenze e le competenze appropriate per migliorare la salute postpartum attraverso la cura di sé e identifica quando è opportuno cercare assistenza.
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo cura standard
I partecipanti riceveranno cure standard e non avranno accesso all'app mobile Joyuus selfcare fino al completamento dello studio.
|
L'assistenza standard è l'accesso alle risorse tipiche a cui le donne hanno accesso durante il postpartum e non include l'intervento di Joyuus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Barkin del funzionamento materno (BIMF)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
|
Il BIMF è una misura self-report di 20 voci progettata per valutare il funzionamento complessivo nel contesto della nuova maternità.
I domini funzionali includono il supporto sociale, la gestione, l'interazione madre-bambino, la cura del bambino, la cura di sé, l'adattamento e il benessere psicologico (della madre).
Il BIMF dimostra una forte coerenza interna.
con l'alfa di Cronbach per l'intera scala di 20 elementi tra .83-.87 che indica un forte accordo tra elementi.
Un punteggio totale viene generato sommando i 20 item (dopo la codifica inversa degli item 16 e 18) e va da 0 a 120.
Punteggi totali più alti sono associati a maggiori livelli di funzionamento.
|
Variazione tra il basale e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
|
(EPDS), una scala affidabile, valida e ampiamente utilizzata che misura la presenza e l'intensità dei sintomi depressivi.
La scala ha un'elevata coerenza interna, affidabilità test-retest e validità di costrutto.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I punteggi totali sono calcolati con un punteggio massimo di 30.
I punteggi più bassi indicano una presenza o un'intensità inferiori.
|
Variazione tra il basale e 12 mesi
|
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
|
Lo STAI ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
Prove considerevoli attestano l'affidabilità e la validità della scala.
Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 diverse domande che vengono valutate.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
|
Variazione tra il basale e 12 mesi
|
|
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CDRS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
|
Il CDRS è una scala di 25 item che copre 17 domini di resilienza ed è utilizzata in più lingue, gruppi razziali/etnici e culturali.
È stato dimostrato che ha forti proprietà psicometriche e ha convalidato forme brevi.
CDRS utilizza una scala da 0 a 4 dove 0 non è affatto vero, mentre 4 è vero quasi sempre.
|
Variazione tra il basale e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
COVID-19 e scala degli impatti sulla salute mentale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
|
Sebbene non sia un endpoint formale, verrà condotta un'analisi descrittiva di questa misura.
Il COVID-19 Community Response Survey, Mental Health Impact Module è un questionario di 13 voci che è stato sviluppato per comprendere meglio le esperienze delle persone su come le loro vite sono cambiate a seguito di COVID-19.
La domanda 1 è una scala di quattro punti da Per niente a 5-7 giorni.
Più giorni indicano un maggiore impatto.
Le domande 2-13 sono valutate su una scala a 5 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, con un accordo più forte che indica un maggiore impatto.
|
Variazione tra il basale e 12 mesi
|
|
Conoscenza della salute materna
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi
|
La conoscenza sarà valutata da un breve strumento a scelta multipla specifico per lo studio, da sviluppare come parte di questo modesto studio, e progettato per testare la comprensione dei concetti basati sull'evidenza presentati nello strumento Joyuus.
Sebbene non sia un endpoint formale, verrà condotta un'analisi descrittiva di questa misura.
Alle domande verrà assegnato un punteggio su una scala a 5 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, con un accordo più forte che indica una maggiore conoscenza.
|
Variazione tra il basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- p-20167
- R44MD014923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute materna
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
Prove cliniche su App mobile Joyuus per la cura di sé
-
Brigham and Women's HospitalCompletatoSindrome dell'anziano fragile | Fragilità | Invecchiamento | Sindrome da fragilitàStati Uniti
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustRitirato
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandCompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | Burnout del caregiverStati Uniti
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; National Institute of Nursing Research...CompletatoArresto cardiacoStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityCompletatoDepressioneStati Uniti
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamentoCancro colorettale | ChirurgiaItalia
-
National Cancer Centre, SingaporeBuddy Healthcare Ltd OYReclutamento
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti