腸と代謝の健康に対するプレバイオティクス、プロバイオティクス、ポストバイオティクスサプリメントを組み合わせた効果を評価する臨床試験
2023年5月15日 更新者：Beekeeper's Naturals Inc
これは、4 週間続く仮想の単一群臨床試験です。 参加者はサプリメントを毎日摂取し、ベースライン、2週目、4週目にアンケートに回答します。参加者はベースラインと4週目に顔とお腹の写真を提出します。
腸の健康状態と、脳、皮膚、免疫機能などの関連する健康状態は、ベースライン時と各チェックイン時に評価されます。 リッカートスケールの反応は、ベースラインから各チェックインまで統計的に比較されます。 製品フィードバックに対する参加者の回答は、% スコアとして表示されます。 各研究パートのベースラインとエンドラインの写真は参加者によって提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18歳以上
- 次の症状のうち少なくとも 1 つを経験している: 定期的な膨満感やガス、不規則な排便、胸やけ、消化器系の健康不良
- 概ね健康
除外基準:
- 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患。
- ミツバチ、ミツバチ製品、ポプラの木製品、またはペルーのバルサムに対するアレルギー
- 既知の重度のアレルギー反応のある人。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究プロトコルに従う気がない。
- 過去 3 か月以内に腸の健康を対象とした新しい形態の薬またはサプリメントを導入したことがある
- 過去 3 か月以内に抗生物質を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
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参加者は、毎日 2 カプセルをその日の最初の食事と一緒に水と一緒に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が報告した胃腸症状の変化[期間: ベースラインから4週間]
時間枠：4週間
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膨満感、消化、便の規則性、便の質、ガスの改善に関する情報を収集するために、研究固有のアンケートによって評価されます。
膨満感、消化、便の規則性、便の質、ガスの変化に関するアンケートに基づく評価 (0 ～ 5、0 ～ 6 ポイント スケール)。
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4週間
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胃腸症状評価スケール（GSRS）のスコアの変化[期間:ベースラインから4まで]
時間枠：4週間
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胃腸症状を評価するための検証済みのアンケート GSRS の使用。GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を報告する 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目からなる疾患固有の手段です。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は無症状を表し、7 は重篤な症状を表します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20291 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。