Клиническое испытание для оценки влияния комбинированной пре-, про- и постбиотической добавки на здоровье кишечника и метаболизма
15 мая 2023 г. обновлено: Beekeeper's Naturals Inc
Это виртуальное клиническое исследование с одной группой, которое продлится 4 недели. Участники будут ежедневно принимать добавку и заполнять анкеты на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе. Участники будут предоставлять фотографии своего лица и живота на исходном уровне и на 4-й неделе.
Здоровье кишечника и связанные с ним последствия для здоровья, включая мозг, кожу и иммунную функцию, будут оцениваться на исходном уровне и при каждой регистрации. Ответы по шкале Лайкерта будут статистически сравниваться от исходного уровня до каждой регистрации. Ответы участников на отзывы о продукте будут представлены в виде % баллов. Исходные и конечные фотографии каждой части исследования будут предоставлены участниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- 18 лет и старше
- Испытываете хотя бы один из следующих симптомов: регулярное вздутие живота/газы, нерегулярные движения кишечника, изжога или плохое пищеварение.
- В целом здоров
Критерий исключения:
- Любые ранее существовавшие хронические заболевания, которые мешают участникам придерживаться протокола, включая онкологические и психические расстройства.
- Аллергия на пчел, продукты пчеловодства, продукты из дерева тополя или перуанский бальзам
- Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
- Нежелание следовать протоколу исследования.
- Ввел какие-либо новые формы лекарств или добавок, направленных на здоровье кишечника, в течение последних 3 месяцев.
- Принимал антибиотики в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники будут принимать по 2 капсулы в день с водой во время первого приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, о которых сообщают участники [Временные рамки: от исходного уровня до 4 недель]
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивали с помощью специальных опросников для сбора информации об улучшениях в отношении вздутия живота, пищеварения, регулярности стула, качества стула и газообразования.
Оценка на основе опроса (0-5, 0-6 бальная шкала) изменений вздутия живота, пищеварения, регулярности стула, качества стула и газов.
|
4 недели
|
|
Изменение баллов по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) [Временные рамки: от исходного уровня до 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Использование утвержденного вопросника GSRS для оценки желудочно-кишечных симптомов. GSRS представляет собой инструмент для конкретных заболеваний, состоящий из 15 пунктов, объединенных в пять кластеров симптомов, сообщающих о рефлюксе, боли в животе, расстройстве желудка, диарее и запоре.
GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие симптомов, а 7 — тяжелые симптомы.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20291 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .