Een klinisch onderzoek om het effect te beoordelen van een gecombineerd pre-, pro- en postbiotisch supplement op de darm- en stofwisselingsgezondheid
15 mei 2023 bijgewerkt door: Beekeeper's Naturals Inc
Dit is een virtuele, eenarmige klinische proef die 4 weken zal duren. Deelnemers nemen het supplement dagelijks in en vullen vragenlijsten in bij baseline, week 2 en week 4. Deelnemers zullen foto's van hun gezicht en buik verstrekken bij baseline en week 4.
De darmgezondheid en de bijbehorende gezondheidsresultaten, waaronder de hersen-, huid- en immuunfunctie, worden bij aanvang en bij elke check-in geëvalueerd. Reacties op de Likert-schaal worden statistisch vergeleken vanaf de basislijn tot elke check-in. Reacties van deelnemers op productfeedback worden gepresenteerd als % scores. Basislijn- en eindlijnfoto's van elk studieonderdeel worden door de deelnemers verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- 18 jaar of ouder
- Ervaar ten minste een van de volgende symptomen: regelmatig opgeblazen gevoel/gas, onregelmatige stoelgang, brandend maagzuur of een slechte spijsvertering
- Over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- Alle reeds bestaande chronische aandoeningen waardoor deelnemers zich niet aan het protocol kunnen houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen.
- Allergisch voor bijen, bijenproducten, populierproducten of balsem uit Peru
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden nieuwe vormen van medicatie of supplementen geïntroduceerd die gericht zijn op de darmgezondheid
- Heeft de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Deelnemers nemen dagelijks 2 capsules met water bij hun eerste maaltijd van de dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door deelnemers gerapporteerde gastro-intestinale symptomen [Tijdsbestek: basislijn tot 4 weken]
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld via studiespecifieke vragenlijsten om informatie te verzamelen over verbeteringen in een opgeblazen gevoel, spijsvertering, regelmaat van de ontlasting, kwaliteit van de ontlasting en gasvorming.
Op enquêtes gebaseerde beoordelingen (0-5, 0-6 puntschaal) van veranderingen in een opgeblazen gevoel, spijsvertering, regelmaat van de ontlasting, kwaliteit van de ontlasting en gasvorming.
|
4 weken
|
|
Verandering in scores op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Tijdsbestek: basislijn tot 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebruik van gevalideerde vragenlijst de GSRS om gastro-intestinale symptomen te beoordelen. De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die rapporteren over reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie.
De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor geen symptomen en 7 voor ernstige symptomen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20291 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .