Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het effect te beoordelen van een gecombineerd pre-, pro- en postbiotisch supplement op de darm- en stofwisselingsgezondheid

15 mei 2023 bijgewerkt door: Beekeeper's Naturals Inc

Dit is een virtuele, eenarmige klinische proef die 4 weken zal duren. Deelnemers nemen het supplement dagelijks in en vullen vragenlijsten in bij baseline, week 2 en week 4. Deelnemers zullen foto's van hun gezicht en buik verstrekken bij baseline en week 4.

De darmgezondheid en de bijbehorende gezondheidsresultaten, waaronder de hersen-, huid- en immuunfunctie, worden bij aanvang en bij elke check-in geëvalueerd. Reacties op de Likert-schaal worden statistisch vergeleken vanaf de basislijn tot elke check-in. Reacties van deelnemers op productfeedback worden gepresenteerd als % scores. Basislijn- en eindlijnfoto's van elk studieonderdeel worden door de deelnemers verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • 18 jaar of ouder
  • Ervaar ten minste een van de volgende symptomen: regelmatig opgeblazen gevoel/gas, onregelmatige stoelgang, brandend maagzuur of een slechte spijsvertering
  • Over het algemeen gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Alle reeds bestaande chronische aandoeningen waardoor deelnemers zich niet aan het protocol kunnen houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen.
  • Allergisch voor bijen, bijenproducten, populierproducten of balsem uit Peru
  • Iedereen met bekende ernstige allergische reacties.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Niet bereid om het studieprotocol te volgen.
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden nieuwe vormen van medicatie of supplementen geïntroduceerd die gericht zijn op de darmgezondheid
  • Heeft de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Ander: Gecombineerd pre-, pro- en postbiotisch supplement
Deelnemers nemen dagelijks 2 capsules met water bij hun eerste maaltijd van de dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door deelnemers gerapporteerde gastro-intestinale symptomen [Tijdsbestek: basislijn tot 4 weken]
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld via studiespecifieke vragenlijsten om informatie te verzamelen over verbeteringen in een opgeblazen gevoel, spijsvertering, regelmaat van de ontlasting, kwaliteit van de ontlasting en gasvorming. Op enquêtes gebaseerde beoordelingen (0-5, 0-6 puntschaal) van veranderingen in een opgeblazen gevoel, spijsvertering, regelmaat van de ontlasting, kwaliteit van de ontlasting en gasvorming.
4 weken
Verandering in scores op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Tijdsbestek: basislijn tot 4
Tijdsspanne: 4 weken
Gebruik van gevalideerde vragenlijst de GSRS om gastro-intestinale symptomen te beoordelen. De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die rapporteren over reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie. De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor geen symptomen en 7 voor ernstige symptomen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beekeeper's Naturals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20291 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darm gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren