Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinku kombinovaného pre-, pro- a postbiotického doplňku na střevní a metabolické zdraví

15. května 2023 aktualizováno: Beekeeper's Naturals Inc

Jedná se o virtuální jednoramennou klinickou studii, která potrvá 4 týdny. Účastníci budou brát doplněk denně a vyplnit dotazníky na začátku, v týdnu 2 a v týdnu 4. Účastníci poskytnou fotografie svého obličeje a žaludku na začátku a ve 4. týdnu.

Zdraví střev a související zdravotní výsledky, včetně mozku, kůže a imunitních funkcí, budou hodnoceny na začátku a při každé kontrole. Odpovědi na Likertově škále budou statisticky porovnány od výchozího stavu ke každému přihlášení. Odpovědi účastníků na zpětnou vazbu k produktu budou prezentovány jako % skóre. Účastníci poskytnou základní a koncové fotografie z každé části studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • 18 let nebo starší
  • Zažijte alespoň jeden z následujících příznaků: pravidelné nadýmání/plyn, nepravidelné vyprazdňování, pálení žáhy nebo špatné trávení
  • Obecně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
  • Alergický na včely, včelí produkty, produkty z topolů nebo peruánský balzám
  • Každý, kdo má známé závažné alergické reakce.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Neochota dodržovat protokol studie.
  • Během posledních 3 měsíců představila jakékoli nové formy léků nebo doplňků zaměřených na zdraví střev
  • V posledních 3 měsících bral antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: Kombinovaný pre-, pro- a postbiotický doplněk stravy
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně s vodou, s prvním jídlem dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálních příznaků hlášených účastníky [Časový rámec: Výchozí stav až 4 týdny]
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii za účelem získání informací o zlepšení nadýmání, trávení, pravidelnosti stolice, kvalitě stolice a plynatosti. Hodnocení na základě průzkumu (0-5, 0-6 bodová stupnice) změn v nadýmání, trávení, pravidelnosti stolice, kvalitě stolice a plynatosti.
4 týdny
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) [Časový rámec: Výchozí stav na 4
Časové okno: 4 týdny
Použití validovaného dotazníku GSRS k posouzení gastrointestinálních příznaků. GSRS je pro onemocnění specifický nástroj složený z 15 položek kombinovaných do pěti shluků příznaků popisujících reflux, bolest břicha, špatné trávení, průjem a zácpu. GSRS má sedmibodovou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje žádné příznaky a 7 představuje závažné příznaky.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beekeeper's Naturals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20291 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit