Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effekten av et kombinert pre-, pro- og postbiotisk tilskudd på tarm og metabolsk helse

15. mai 2023 oppdatert av: Beekeeper's Naturals Inc

Dette er en virtuell, enarms klinisk studie som vil vare i 4 uker. Deltakerne vil ta tillegget daglig og fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 2 og uke 4. Deltakerne vil gi bilder av ansiktet og magen ved baseline og uke 4.

Tarmhelse og tilhørende helseutfall, inkludert hjerne, hud og immunfunksjon, vil bli evaluert ved baseline og ved hver innsjekking. Likert-skalasvar vil bli statistisk sammenlignet fra baseline til hver innsjekking. Deltakersvar på produkttilbakemeldinger vil bli presentert som prosentpoeng. Grunn- og sluttbilder fra hver studiedel vil bli gitt av deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • 18 år eller eldre
  • Opplev minst ett av følgende symptomer: regelmessig oppblåsthet/gass, uregelmessig avføring, halsbrann eller dårlig fordøyelseshelse
  • Generelt sunt

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.
  • Allergisk mot bier, biprodukter, poppeltreprodukter eller balsam fra Peru
  • Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  • Uvillig til å følge studieprotokollen.
  • Har introdusert nye former for medisiner eller kosttilskudd rettet mot tarmhelsen i løpet av de siste 3 månedene
  • Har tatt antibiotika de siste 3 mnd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Annen: Kombinert pre-, pro- og postbiotisk supplement
Deltakerne vil ta 2 kapsler daglig med vann, med dagens første måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerrapporterte gastrointestinale symptomer [Tidsramme: Baseline til 4 uker]
Tidsramme: 4 uker
Vurdert via studiespesifikke spørreskjemaer for å samle informasjon om forbedringer i oppblåsthet, fordøyelse, regelmessig avføring, avføringskvalitet og gass. Undersøkelsesbaserte vurderinger (0-5, 0-6 punkts skala) av endringer i oppblåsthet, fordøyelse, regelmessig avføring, avføringskvalitet og gass.
4 uker
Endring i poengsum på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Tidsramme: Baseline til 4
Tidsramme: 4 uker
Bruk av validert spørreskjema GSRS for å vurdere gastrointestinale symptomer. GSRS er et sykdomsspesifikt instrument med 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som rapporterer om refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer ingen symptomer og 7 representerer alvorlige symptomer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beekeeper's Naturals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20291 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmhelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere