Um ensaio clínico para avaliar o efeito de um suplemento combinado pré, pró e pós-biótico na saúde intestinal e metabólica
15 de maio de 2023 atualizado por: Beekeeper's Naturals Inc
Este é um ensaio clínico virtual de braço único que durará 4 semanas. Os participantes tomarão o suplemento diariamente e preencherão os questionários na linha de base, na semana 2 e na semana 4. Os participantes fornecerão fotos de seu rosto e estômago na linha de base e na semana 4.
A saúde intestinal e os resultados de saúde associados, incluindo cérebro, pele e função imunológica, serão avaliados no início e em cada check-in. As respostas da escala Likert serão comparadas estatisticamente desde a linha de base até cada check-in. As respostas dos participantes sobre o feedback do produto serão apresentadas como % de pontuações. As fotos iniciais e finais de cada parte do estudo serão fornecidas pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- 18 anos de idade ou mais
- Experimente pelo menos um dos seguintes sintomas: inchaço/gases regulares, movimentos intestinais irregulares, azia ou má saúde digestiva
- Geralmente saudável
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo distúrbios oncológicos e psiquiátricos.
- Alérgico a abelhas, produtos apícolas, produtos de álamo ou bálsamo do Peru
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas.
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.
- Introduziu novas formas de medicamentos ou suplementos visando a saúde intestinal nos últimos 3 meses
- Tomou antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
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Os participantes tomarão 2 cápsulas diariamente com água, com a primeira refeição do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas gastrointestinais relatados pelo participante [Prazo: Linha de base para 4 semanas]
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por meio de questionários específicos do estudo para coletar informações sobre melhorias no inchaço, digestão, regularidade das fezes, qualidade das fezes e gases.
Avaliações baseadas em pesquisa (0-5, escala de 0-6 pontos) de alterações no inchaço, digestão, regularidade das fezes, qualidade das fezes e gases.
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4 semanas
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Alteração nas pontuações na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) [Janela de tempo: Linha de base para 4
Prazo: 4 semanas
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Uso do questionário validado GSRS para avaliar sintomas gastrointestinais. O GSRS é um instrumento específico de doença de 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas relatando Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarréia e Constipação.
O GSRS tem uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas e 7 representa sintomas graves.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20291 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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