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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines kombinierten prä-, pro- und postbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Darm- und Stoffwechselgesundheit

15. Mai 2023 aktualisiert von: Beekeeper's Naturals Inc

Dies ist eine virtuelle, einarmige klinische Studie, die 4 Wochen dauern wird. Die Teilnehmer nehmen das Nahrungsergänzungsmittel täglich ein und füllen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 Fragebögen aus. Zu Studienbeginn und in Woche 4 stellen die Teilnehmer Fotos ihres Gesichts und ihres Bauches zur Verfügung.

Die Darmgesundheit und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse, einschließlich Gehirn-, Haut- und Immunfunktion, werden zu Studienbeginn und bei jedem Check-in bewertet. Die Antworten auf der Likert-Skala werden vom Ausgangswert bis zu jedem Check-in statistisch verglichen. Die Antworten der Teilnehmer auf das Produktfeedback werden als %-Punktzahl dargestellt. Ausgangs- und Endfotos von jedem Studienteil werden von den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • Erleben Sie mindestens eines der folgenden Symptome: regelmäßige Blähungen/Blähungen, unregelmäßiger Stuhlgang, Sodbrennen oder schlechte Verdauungsgesundheit
  • Im Allgemeinen gesund

Ausschlusskriterien:

  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
  • Allergisch gegen Bienen, Bienenprodukte, Pappelprodukte oder Perubalsam
  • Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.
  • Hat in den letzten drei Monaten neue Formen von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln eingeführt, die auf die Darmgesundheit abzielen
  • Hat in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Kombiniertes prä-, pro- und postbiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Kapseln mit Wasser zu ihrer ersten Mahlzeit des Tages ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Magen-Darm-Symptome [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 4 Wochen]
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand studienspezifischer Fragebögen, um Informationen über Verbesserungen bei Blähungen, Verdauung, Stuhlregelmäßigkeit, Stuhlqualität und Blähungen zu sammeln. Umfragebasierte Bewertungen (0–5, 0–6 Punkteskala) von Veränderungen bei Blähungen, Verdauung, Stuhlregelmäßigkeit, Stuhlqualität und Blähungen.
4 Wochen
Änderung der Werte auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung des validierten GSRS-Fragebogens zur Beurteilung gastrointestinaler Symptome. Der GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Elementen, die in fünf Symptomclustern zusammengefasst sind und über Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung berichten. Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für keine Symptome und 7 für schwere Symptome steht.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beekeeper's Naturals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20291 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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