Un ensayo clínico para evaluar el efecto de un suplemento combinado pre, pro y posbiótico en la salud intestinal y metabólica
15 de mayo de 2023 actualizado por: Beekeeper's Naturals Inc
Este es un ensayo clínico virtual de un solo brazo que durará 4 semanas. Los participantes tomarán el suplemento diariamente y completarán cuestionarios al inicio, la semana 2 y la semana 4. Los participantes proporcionarán fotos de su cara y estómago al inicio y la semana 4.
La salud intestinal y los resultados de salud asociados, incluidos el cerebro, la piel y la función inmunitaria, se evaluarán al inicio del estudio y en cada registro. Las respuestas de la escala de Likert se compararán estadísticamente desde el inicio hasta cada registro. Las respuestas de los participantes sobre la retroalimentación del producto se presentarán como puntajes porcentuales. Los participantes proporcionarán fotos de línea de base y de línea final de cada parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- 18 años de edad o más
- Experimenta al menos uno de los siguientes síntomas: hinchazón/gases regulares, movimientos intestinales irregulares, acidez estomacal o mala salud digestiva
- Generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición crónica preexistente que impida que los participantes se adhieran al protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Alérgico a las abejas, productos de abejas, productos de álamo o bálsamo de Perú
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Ha introducido nuevas formas de medicamentos o suplementos dirigidos a la salud intestinal en los últimos 3 meses
- Ha tomado antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Los participantes tomarán 2 cápsulas al día con agua, con su primera comida del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas gastrointestinales informados por los participantes [Marco de tiempo: Línea de base a 4 semanas]
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a través de cuestionarios específicos del estudio para recopilar información sobre mejoras en la hinchazón, la digestión, la regularidad de las heces, la calidad de las heces y los gases.
Evaluaciones basadas en encuestas (escala de 0-5, 0-6 puntos) de los cambios en la hinchazón, la digestión, la regularidad de las heces, la calidad de las heces y los gases.
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) [Marco de tiempo: Línea de base a 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uso del cuestionario validado GSRS para evaluar los síntomas gastrointestinales. El GSRS es un instrumento específico de la enfermedad de 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que informan sobre reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas y 7 representa síntomas graves.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20291 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .