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Uno studio clinico per valutare l'effetto di un integratore combinato pre-, pro e post-biotico sulla salute intestinale e metabolica

15 maggio 2023 aggiornato da: Beekeeper's Naturals Inc

Si tratta di uno studio clinico virtuale a braccio singolo che durerà 4 settimane. I partecipanti prenderanno il supplemento quotidianamente e completeranno i questionari al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. I partecipanti forniranno foto del loro viso e stomaco al basale e alla settimana 4.

La salute dell'intestino e gli esiti di salute associati, inclusi cervello, pelle e funzione immunitaria, saranno valutati al basale e ad ogni check-in. Le risposte su scala Likert saranno confrontate statisticamente dal basale a ogni check-in. Le risposte dei partecipanti sul feedback del prodotto saranno presentate come punteggi %. Le foto di base e finali di ciascuna parte dello studio saranno fornite dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • 18 anni o più
  • Sperimenta almeno uno dei seguenti sintomi: gonfiore/gas regolare, movimenti intestinali irregolari, bruciore di stomaco o cattiva salute dell'apparato digerente
  • Generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici.
  • Allergico alle api, ai prodotti delle api, ai prodotti del pioppo o al balsamo del Perù
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note.
  • Donne incinte, che allattano o che stanno tentando una gravidanza
  • Non disposto a seguire il protocollo di studio.
  • Ha introdotto nuove forme di farmaci o integratori mirati alla salute dell'intestino negli ultimi 3 mesi
  • Ha preso antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Integratore combinato pre, pro e post biotico
I partecipanti prenderanno 2 capsule al giorno con acqua, con il loro primo pasto della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi gastrointestinali riportati dai partecipanti [Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane]
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato tramite questionari specifici dello studio per raccogliere informazioni sui miglioramenti di gonfiore, digestione, regolarità delle feci, qualità delle feci e gas. Valutazioni basate su sondaggi (scala 0-5, 0-6 punti) dei cambiamenti di gonfiore, digestione, regolarità delle feci, qualità delle feci e gas.
4 settimane
Variazione dei punteggi sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) [Intervallo di tempo: dal basale a 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Uso del questionario convalidato GSRS per valutare i sintomi gastrointestinali. Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia di 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi che riportano reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta nessun sintomo e 7 rappresenta sintomi gravi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beekeeper's Naturals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20291 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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