Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu połączonego suplementu przed, pro i postbiotycznego na zdrowie jelit i metabolizm
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Beekeeper's Naturals Inc
To wirtualne, jednoramienne badanie kliniczne, które potrwa 4 tygodnie. Uczestnicy będą codziennie przyjmować suplement i wypełniać kwestionariusze na początku, w 2. i 4. tygodniu. Uczestnicy będą dostarczać zdjęcia swojej twarzy i brzucha na początku i w 4. tygodniu.
Zdrowie jelit i powiązane wyniki zdrowotne, w tym mózg, skóra i funkcje odpornościowe, będą oceniane na początku badania i przy każdym odprawie. Odpowiedzi na skali Likerta będą statystycznie porównywane od linii bazowej do każdego zameldowania. Odpowiedzi uczestników dotyczące opinii o produktach zostaną przedstawione jako wyniki procentowe. Zdjęcia linii podstawowej i końcowej z każdej części badania zostaną dostarczone przez uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18 lat lub więcej
- Występuje co najmniej jeden z następujących objawów: regularne wzdęcia/gazy, nieregularne wypróżnienia, zgaga lub zły stan układu pokarmowego
- Ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym zaburzenia onkologiczne i psychiatryczne.
- Uczulenie na pszczoły, produkty pszczele, produkty z topoli lub balsam peruwiański
- Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy wprowadził jakiekolwiek nowe formy leków lub suplementów ukierunkowanych na zdrowie jelit
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmował antybiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki dziennie, popijając wodą, podczas pierwszego posiłku w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez uczestników [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 4 tygodni]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania w celu zebrania informacji na temat poprawy wzdęć, trawienia, regularności stolca, jakości stolca i gazu.
Oparte na ankiecie oceny (skala 0-5, 0-6 punktów) zmian we wzdęciach, trawieniu, regularności stolca, jakości stolca i gazach.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykorzystanie zatwierdzonego kwestionariusza GSRS do oceny objawów żołądkowo-jelitowych. GSRS to specyficzne dla choroby narzędzie składające się z 15 pozycji połączonych w pięć klastrów objawów zgłaszających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak objawów, a 7 oznacza poważne objawy.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20291 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .