一项评估联合前、前和后生物补充剂对肠道和代谢健康影响的临床试验
2023年5月15日 更新者：Beekeeper's Naturals Inc
这是一项虚拟的单臂临床试验，将持续 4 周。 参与者将每天服用补充剂并在基线、第 2 周和第 4 周完成问卷调查。参与者将在基线和第 4 周提供面部和腹部的照片。
肠道健康和相关的健康结果，包括大脑、皮肤和免疫功能，将在基线和每次入住时进行评估。 将从基线到每次签到的李克特量表反应进行统计比较。 参与者对产品反馈的回应将以百分比分数的形式呈现。 每个研究部分的基线和终点照片将由参与者提供。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 18岁或以上
- 至少经历以下症状之一：经常腹胀/胀气、排便不规律、胃灼热或消化系统健康不佳
- 一般健康
排除标准：
- 任何会阻止参与者遵守协议的先前存在的慢性疾病，包括肿瘤和精神疾病。
- 对蜜蜂、蜂产品、杨树产品或秘鲁香脂过敏
- 任何已知有严重过敏反应的人。
- 怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女
- 不愿意遵守研究方案。
- 在过去 3 个月内使用过任何针对肠道健康的新型药物或补充剂
- 在过去 3 个月内服用过抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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参与者将每天服用 2 粒胶囊，并在当天的第一顿饭中服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的胃肠道症状的变化 [时间范围：基线至 4 周]
大体时间：4周
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通过特定于研究的问卷进行评估，以收集有关腹胀、消化、大便规律、大便质量和气体改善的信息。
基于调查的腹胀、消化、大便规律、大便质量和气体变化的评估（0-5、0-6 分制）。
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4周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 分数的变化 [时间范围：基线至 4
大体时间：4周
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使用经过验证的 GSRS 问卷评估胃肠道症状。GSRS 是一种疾病特异性工具，由 15 个项目组合成五个症状群，报告反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。
GSRS 有七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有症状，7 代表严重症状。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20291 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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