Kliininen tutkimus yhdistetyn pre-, pro- ja post-bioottisen lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi suoliston ja aineenvaihdunnan terveyteen
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Beekeeper's Naturals Inc
Tämä on virtuaalinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka kestää 4 viikkoa. Osallistujat ottavat lisäosan päivittäin ja täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4. Osallistujat toimittavat valokuvia kasvoistaan ja vatsastaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Suoliston terveys ja siihen liittyvät terveysvaikutukset, mukaan lukien aivojen, ihon ja immuunijärjestelmän toiminta, arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä. Likert-asteikon vastauksia verrataan tilastollisesti lähtötasosta jokaiseen sisäänkirjautumiseen. Osallistujien vastaukset tuotepalautteisiin esitetään %-pisteinä. Osallistujat toimittavat lähtö- ja loppukuvat kustakin tutkimuksen osasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinulla on vähintään yksi seuraavista oireista: säännöllinen turvotus/kaasut, epäsäännölliset suolenliikkeet, närästys tai huono ruoansulatus
- Yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt.
- Allerginen mehiläisille, mehiläistuotteille, poppelipuutuotteille tai Perun balsamille
- Kaikki, joilla on tiedossa vakavia allergisia reaktioita.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- On ottanut käyttöön uusia suoliston terveyteen tähtääviä lääkemuotoja tai lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ollut antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Osallistujat ottavat 2 kapselia päivässä veden kanssa päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien ilmoittamissa maha-suolikanavan oireissa [Aikakehys: Lähtötilanne 4 viikkoon]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla tietojen keräämiseksi turvotuksen, ruoansulatuksen, ulosteen säännöllisyyden, ulosteen laadun ja kaasun paranemisesta.
Kyselyyn perustuvat arviot (0-5, 0-6 pisteen asteikolla) turvotuksen, ruoansulatuksen, ulosteen säännöllisyyden, ulosteen laadun ja kaasun muutoksista.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos pisteissä gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) [aikakehys: lähtötaso 4:ään
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoidun GSRS-kyselylomakkeen käyttö maha-suolikanavan oireiden arvioimiseen. GSRS on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 15 osaa, jotka on yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka raportoivat refluksista, vatsakipuista, ruoansulatushäiriöistä, ripulista ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa, ettei oireita ja 7 tarkoittaa vakavia oireita.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20291 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .