DSCI 前後の OAG 患者において Triggerfish® で記録された 24 時間 IOP を評価するための前向き非盲検研究

これは、コラーゲンインプラントによる深部強膜切除術（DSCI）の前後に開放隅角緑内障（OAG）患者を対象に、SENSIMED Triggerfish® によって記録された 24 時間の IOP パターンを評価する前向き非盲検研究です。

患者のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した後、患者は最初の眼科検査を受けます。 コンタクト レンズ センサー (CLS) SENSIMED Triggerfish® は、外科手術前の 7 日以内に、ベースライン 24 時間 IOP パターン記録セッション (S1) のために、DSCI 用に選択された研究対象の目に配置されます。 患者は歩行可能な状態を保ち、可能な限り通常のライフスタイルに近いスケジュールに従うことが奨励されます。 IOP パターン記録中の患者の活動を記録するために、患者日記が配布されます。 S1 が完了すると、コンタクト レンズ センサー (CLS) SENSIMED Triggerfish® が取り外され、最終的な眼科検査が行われます。 患者の日記が収集され、併用薬が報告されます。 手術はS1後2日以内に予定されています。

禁忌でない限り（例： 大きなフィルタリングブレブによりコンタクト レンズ センサー (CLS) SENSIMED Triggerfish® の設置が妨げられる場合、患者は、検査の 3 か月後に、研究対象の眼に対して 2 回目の 24 時間コンタクト レンズ センサー (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP パターン記録セッション (S2) を受けます。外科的処置。 S2 は、S1 と同じ±30 分時刻に開始します。できれば、覚醒から睡眠および睡眠から覚醒までの段階を十分に記録できる時間に開始します。 S2 の前とその完了時に眼科検査が実施され、患者日記が収集されます。 さらに、DSCI と投薬に関する詳細が報告されます。 コラーゲンインプラントによる深部強膜切除術後の変化を評価するために、視野（VF）評価も実行されます。

患者は、外科手術の 12 か月後に、研究対象の眼に対して 3 回目の 24 時間の SENSIMED Triggerfish® IOP パターン記録セッション (S3) を受けます。 S3 は、S2 と同じ±30 分時刻に開始します。できれば、覚醒から睡眠および睡眠から覚醒までの段階を十分に記録できる時間に開始します。 S3 の前とその完了時に眼科検査が実施され、患者日記が収集されます。 さらに、コラーゲンインプラントを伴う深部強膜切除術（DSCI）および投薬に関する詳細が報告される予定です。 コラーゲンインプラントによる深層強膜切除術（DSCI）後の変化を評価するために、視野評価も行われます。これで患者に対する研究は終了します。

したがって、患者の全体的な研究期間は 13 か月に制限されます。 この研究は、開始から 11 か月以内に少なくとも 40 人の適格な患者を募集することが計画されています。 したがって、最初の患者が研究に参加してから最後の患者が退院するまでの全体の研究期間は、約 24 か月以下に相当します。 研究完了後 4 週間以内のデータベース ロックを考慮すると、主要有効性エンドポイントに関する予備統計レポートはその後 2 週間以内に予想されます。