Estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la PIO de 24 horas registrada con Triggerfish® en pacientes con GAA antes y después de la DSCI

Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar el patrón de PIO de 24 horas registrado por SENSIMED Triggerfish® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) antes y después de la esclerectomía profunda con implante de colágeno (DSCI).

Después de haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado del paciente, los pacientes se someterán a un examen oftalmológico inicial. El sensor de lentes de contacto (CLS) SENSIMED Triggerfish® se colocará en el ojo del estudio seleccionado para DSCI, para una sesión de registro de patrones de PIO de referencia de 24 horas (S1), dentro de los 7 días anteriores al procedimiento quirúrgico. Los pacientes permanecerán ambulatorios y se les alentará a seguir un horario lo más cercano posible a su estilo de vida habitual. Se distribuirá un diario del paciente para capturar las actividades del paciente durante el registro del patrón de PIO. Al finalizar S1, se retirará el sensor de lentes de contacto (CLS) SENSIMED Triggerfish® y se realizará un examen oftalmológico final. Se recogerá el diario del paciente y se informará de la medicación concomitante. La cirugía se programará dentro de los 2 días posteriores a S1.

A menos que esté contraindicado (p. ampolla filtrante grande que impide la colocación del sensor de lentes de contacto (CLS) SENSIMED Triggerfish®), los pacientes se someterán a una segunda sesión de registro de patrón de PIO (S2) con sensor de lentes de contacto (CLS) SENSIMED Triggerfish® de 24 horas en el ojo del estudio 3 meses después de la procedimiento quirúrgico. S2 comenzará a la misma hora del día ± 30 min que S1, preferiblemente a una hora que permita un registro suficiente de las fases de despertar a dormir y de dormir a despertar. Previamente al S2 y al finalizar el mismo, se realizarán exámenes oftalmológicos y se recogerá el diario del paciente. Además, se informará cualquier detalle relacionado con la DSCI y la medicación. También se realizará una evaluación del campo visual (VF) para evaluar los cambios después de la esclerectomía profunda con implante de colágeno.

Los pacientes se someterán a una tercera sesión de registro del patrón de PIO (S3) de SENSIMED Triggerfish® de 24 horas en el ojo del estudio 12 meses después del procedimiento quirúrgico. S3 comenzará a la misma hora del día ± 30 min que S2, preferiblemente a una hora que permita un registro suficiente de las fases de despertar a dormir y de dormir a despertar. Previamente al S3 y al finalizar el mismo, se realizarán exámenes oftalmológicos y se recogerá el diario del paciente. Además, se informará cualquier detalle relacionado con la esclerectomía profunda con implante de colágeno (DSCI) y la medicación. También se realizará una evaluación del campo visual para evaluar los cambios después de la esclerectomía profunda con implante de colágeno (DSCI). Esto concluye el estudio para los pacientes.

Por lo tanto, la duración total del estudio para el paciente se limita a 13 meses. Se ha planificado que el estudio reclute al menos a 40 pacientes elegibles dentro de los 11 meses posteriores al inicio. Por lo tanto, la duración total del estudio desde que el primer paciente se incorporó al estudio hasta que el último paciente salió equivale a unos 24 meses o menos. Permitiendo un bloqueo de la base de datos dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio, se prevé un informe estadístico preliminar sobre el criterio principal de valoración de la eficacia dentro de las 2 semanas posteriores.