Prospektive, offene Studie zur Bewertung des mit Triggerfish® aufgezeichneten 24-Stunden-IOD bei Patienten mit OAG vor und nach DSCI

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Studie zur Beurteilung des von SENSIMED Triggerfish® aufgezeichneten 24-Stunden-IOD-Musters bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) vor und nach tiefer Sklerektomie mit Kollagenimplantat (DSCI).

Nach der Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung des Patienten werden die Patienten einer ersten augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Der Kontaktlinsensensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® wird innerhalb von 7 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff für eine 24-Stunden-Basisaufzeichnungssitzung des IOD-Musters (S1) auf dem für DSCI ausgewählten Untersuchungsauge platziert. Die Patienten bleiben gehfähig und werden ermutigt, einen Zeitplan einzuhalten, der ihrem gewohnten Lebensstil so nahe wie möglich kommt. Zur Erfassung der Patientenaktivitäten während der IOD-Musteraufzeichnung wird ein Patiententagebuch verteilt. Nach Abschluss von S1 wird der Kontaktlinsensensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® entfernt und eine abschließende augenärztliche Untersuchung durchgeführt. Das Patiententagebuch wird erfasst und Begleitmedikamente werden gemeldet. Die Operation wird innerhalb von 2 Tagen nach S1 geplant.

Sofern keine Kontraindikation vorliegt (z.B. Aufgrund der großen Filterblase, die die Platzierung des Kontaktlinsensensors (CLS) SENSIMED Triggerfish® verhindert, werden die Patienten 3 Monate nach der Untersuchung einer zweiten 24-Stunden-Aufzeichnungssitzung (S2) des Kontaktlinsensensors (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOD-Musters am Studienauge unterzogen chirurgische Prozedur. S2 beginnt zur gleichen Tageszeit ± 30 Minuten wie S1, vorzugsweise zu einem Zeitpunkt, der eine ausreichende Aufzeichnung der Wach-zu-Schlaf-Phase und der Schlaf-zu-Wach-Phase ermöglicht. Vor S2 und nach Abschluss davon werden augenärztliche Untersuchungen durchgeführt und ein Patiententagebuch erstellt. Darüber hinaus werden alle Einzelheiten zum DSCI und zur Medikation gemeldet. Außerdem wird eine Gesichtsfeldbeurteilung (VF) durchgeführt, um die Veränderungen nach einer tiefen Sklerektomie mit Kollagenimplantat zu bewerten.

Die Patienten werden 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff einer dritten 24-stündigen SENSIMED Triggerfish® IOP-Musteraufzeichnungssitzung (S3) am Studienauge unterzogen. S3 beginnt zur gleichen Tageszeit ± 30 Minuten wie S2, vorzugsweise zu einem Zeitpunkt, der eine ausreichende Aufzeichnung der Wach-zu-Schlaf-Phase und der Schlaf-zu-Wach-Phase ermöglicht. Vor S3 und nach Abschluss davon werden augenärztliche Untersuchungen durchgeführt und ein Patiententagebuch erstellt. Darüber hinaus werden alle Einzelheiten zur tiefen Sklerektomie mit Kollagenimplantat (DSCI) und zur Medikation angegeben. Außerdem wird eine Gesichtsfeldbeurteilung durchgeführt, um die Veränderungen nach tiefer Sklerektomie mit Kollagenimplantat (DSCI) zu bewerten. Damit ist die Studie für die Patienten abgeschlossen.

Daher ist die Gesamtstudiendauer für den Patienten auf 13 Monate begrenzt. Für die Studie ist geplant, innerhalb von 11 Monaten nach Beginn mindestens 40 geeignete Patienten zu rekrutieren. Daher beträgt die gesamte Studiendauer vom Eintritt des ersten Patienten in die Studie bis zum Ausscheiden des letzten Patienten etwa 24 Monate oder weniger. Unter Berücksichtigung einer Datenbanksperre innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Studie ist innerhalb von 2 Wochen danach ein vorläufiger statistischer Bericht über den primären Wirksamkeitsendpunkt vorgesehen.