Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego IOP zarejestrowanego za pomocą Triggerfish® u pacjentów z OAG przed i po DSCI

Jest to prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego wzorca IOP zarejestrowanego przez SENSIMED Triggerfish® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) przed i po głębokiej sklerektomii z implantem kolagenowym (DSCI).

Po podpisaniu i opatrzeniu datą formularza świadomej zgody pacjenta, pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu okulistycznemu. Czujnik soczewki kontaktowej (CLS) SENSIMED Triggerfish® zostanie umieszczony na badanym oku zgodnie z wyborem dla DSCI, dla podstawowej 24-godzinnej sesji rejestracji wzoru IOP (S1), w ciągu 7 dni poprzedzających zabieg chirurgiczny. Pacjenci pozostaną w ruchu ambulatoryjnym i będą zachęcani do przestrzegania harmonogramu jak najbardziej zbliżonego do jego zwykłego stylu życia. Dziennik pacjenta zostanie rozdany w celu rejestrowania czynności pacjenta podczas rejestrowania wzoru IOP. Po zakończeniu S1 czujnik soczewek kontaktowych (CLS) SENSIMED Triggerfish® zostanie usunięty i przeprowadzone zostanie końcowe badanie okulistyczne. Dziennik pacjenta zostanie zebrany, a towarzyszące leki zostaną zgłoszone. Operacja zostanie zaplanowana w ciągu 2 dni po S1.

O ile nie ma przeciwwskazań (np. duży pęcherzyk filtrujący uniemożliwiający umieszczenie czujnika soczewki kontaktowej (CLS) SENSIMED Triggerfish®), pacjenci zostaną poddani drugiej 24-godzinnej sesji czujnika soczewki kontaktowej (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP (S2) na badanym oku po 3 miesiącach od Zabieg chirurgiczny. S2 rozpocznie się o tej samej porze dnia ± 30 min co S1, najlepiej w czasie, który pozwala na wystarczające zarejestrowanie faz od przebudzenia do uśpienia i od snu do przebudzenia. Przed S2 i po jego zakończeniu przeprowadzone zostaną badania okulistyczne i zebrany zostanie dzienniczek pacjenta. Ponadto zostaną zgłoszone wszelkie szczegóły dotyczące DSCI i leków. Przeprowadzona zostanie również ocena pola widzenia (VF) w celu oceny zmian po głębokiej sklerektomii z implantem kolagenowym.

Pacjenci zostaną poddani trzeciej 24-godzinnej sesji rejestracji wzoru IOP SENSIMED Triggerfish® (S3) badanego oka 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym. S3 rozpocznie się o tej samej porze dnia ± 30 min co S2, najlepiej w czasie, który pozwala na wystarczające zarejestrowanie faz od przebudzenia do snu i od snu do przebudzenia. Przed S3 i po jego zakończeniu przeprowadzone zostaną badania okulistyczne i zebrany zostanie dzienniczek pacjenta. Ponadto zostaną zgłoszone wszelkie szczegóły dotyczące głębokiej sklerektomii z implantem kolagenowym (DSCI) i leków. Przeprowadzona zostanie również ocena pola widzenia w celu oceny zmian po głębokiej sklerektomii z implantem kolagenowym (DSCI). Na tym kończy się badanie dla pacjentów.

W związku z tym całkowity czas trwania badania dla pacjenta jest ograniczony do 13 miesięcy. Do badania zaplanowano rekrutację co najmniej 40 kwalifikujących się pacjentów w ciągu 11 miesięcy od rozpoczęcia. W związku z tym całkowity czas trwania badania od pierwszego pacjenta zaliczonego do badania do ostatniego pacjenta odpowiada około 24 miesiącom lub mniej. Zezwalając na blokadę bazy danych w ciągu 4 tygodni od zakończenia badania, wstępne sprawozdanie statystyczne dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności przewiduje się w ciągu 2 tygodni później.