Prospectief, open-label onderzoek om 24-uurs IOP geregistreerd met Triggerfish® te beoordelen bij patiënten met OAG voor en na DSCI

Dit is een prospectieve, open-label studie om het 24-uurs IOD-patroon te beoordelen dat is geregistreerd door SENSIMED Triggerfish® bij patiënten met openhoekglaucoom (OAG) voor en na diepe sclerectomie met collageenimplantaat (DSCI).

Na het ondertekenen en dateren van het toestemmingsformulier van de patiënt, ondergaan de patiënten een eerste oogheelkundig onderzoek. De contactlenssensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® wordt op het onderzoeksoog geplaatst zoals geselecteerd voor DSCI, voor een baseline 24-uurs IOP-patroonregistratiesessie (S1), binnen 7 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep. Patiënten blijven ambulant en worden aangemoedigd om een ​​schema te volgen dat zo dicht mogelijk aansluit bij hun gebruikelijke levensstijl. Er wordt een patiëntendagboek verspreid voor het vastleggen van patiëntactiviteiten tijdens de IOP-patroonregistratie. Na voltooiing van S1 wordt de contactlenssensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® verwijderd en wordt een laatste oogheelkundig onderzoek uitgevoerd. Het patiëntendagboek wordt verzameld en gelijktijdige medicatie wordt gerapporteerd. De operatie wordt gepland binnen 2 dagen na S1.

Tenzij gecontra-indiceerd (bijv. grote filterbleb die plaatsing van de contactlenssensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® verhindert), ondergaan patiënten een tweede 24-uurs contactlenssensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP-patroonregistratiesessie (S2) op het onderzoeksoog 3 maanden na de chirurgische ingreep. S2 start op hetzelfde uur van de dag ± 30 min als S1, bij voorkeur op een tijdstip dat voldoende opname van de wake-to-sleep en de sleep-to-wake fasen toelaat. Voorafgaand aan S2 en na voltooiing daarvan zullen oogheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd en zal een patiëntendagboek worden verzameld. Daarnaast worden bijzonderheden over de DSCI en medicatie gerapporteerd. Er zal ook een beoordeling van het gezichtsveld (VF) worden uitgevoerd om de veranderingen na diepe sclerectomie met collageenimplantaat te evalueren.

Patiënten ondergaan 12 maanden na de chirurgische ingreep een derde 24-uurs SENSIMED Triggerfish® IOP-patroonopnamesessie (S3) op het onderzoeksoog. S3 start op hetzelfde uur van de dag ± 30 min als S2, bij voorkeur op een tijdstip dat voldoende registratie van de wake-to-sleep en de sleep-to-wake fasen toelaat. Voorafgaand aan S3 en na voltooiing daarvan zullen oogheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd en zal een patiëntendagboek worden verzameld. Daarnaast worden bijzonderheden over de diepe sclerectomie met collageenimplantaat (DSCI) en medicatie gemeld. Er zal ook een gezichtsveldbeoordeling worden uitgevoerd om de veranderingen na diepe sclerectomie met collageenimplantaat (DSCI) te evalueren. Hiermee is de studie voor de patiënten afgerond.

Daarom is de totale studieduur voor de patiënt beperkt tot 13 maanden. De studie is gepland om binnen 11 maanden na aanvang ten minste 40 in aanmerking komende patiënten te rekruteren. Vandaar dat de totale duur van het onderzoek vanaf de eerste patiënt die in het onderzoek is opgenomen tot het moment dat de laatste patiënt eruit is, gelijk is aan ongeveer 24 maanden of minder. Rekening houdend met een databasevergrendeling binnen 4 weken na voltooiing van de studie, wordt binnen 2 weken daarna een voorlopig statistisch rapport over het primaire werkzaamheidseindpunt verwacht.