Studio prospettico in aperto per valutare la PIO di 24 ore registrata con Triggerfish® in pazienti con OAG prima e dopo DSCI

Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare il modello IOP di 24 ore registrato da SENSIMED Triggerfish® in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto (OAG) prima e dopo la sclerectomia profonda con impianto di collagene (DSCI).

Dopo aver firmato e datato il modulo di consenso informato del paziente, i pazienti saranno sottoposti a una prima visita oftalmica. Il sensore per lenti a contatto (CLS) SENSIMED Triggerfish® verrà posizionato sull'occhio dello studio selezionato per DSCI, per una sessione di registrazione del pattern IOP di 24 ore al basale (S1), entro 7 giorni prima della procedura chirurgica. I pazienti rimarranno deambulanti e saranno incoraggiati a seguire un programma il più vicino possibile al suo stile di vita abituale. Verrà distribuito un diario del paziente per la registrazione delle attività del paziente durante la registrazione del modello IOP. Al termine di S1, il sensore per lenti a contatto (CLS) SENSIMED Triggerfish® verrà rimosso e verrà condotto un esame oftalmico finale. Verrà raccolto il diario del paziente e verranno riportati i farmaci concomitanti. L'intervento sarà programmato entro 2 giorni dopo S1.

Salvo controindicazioni (es. grande bolla filtrante che preclude il posizionamento del sensore per lenti a contatto (CLS) SENSIMED Triggerfish®), i pazienti saranno sottoposti a una seconda sessione di registrazione del pattern IOP del sensore per lenti a contatto (CLS) SENSIMED Triggerfish® di 24 ore sull'occhio dello studio 3 mesi dopo il operazione chirurgica. S2 inizierà alla stessa ora del giorno ± 30 min di S1, preferibilmente in un momento che consenta una registrazione sufficiente delle fasi dalla veglia al sonno e dal sonno alla veglia. Prima di S2 e al suo completamento, verranno condotti esami oftalmici e verrà raccolto il diario del paziente. Inoltre, verranno riportate eventuali specifiche relative al DSCI e ai farmaci. Verrà inoltre eseguita una valutazione del campo visivo (VF) per valutare i cambiamenti dopo la sclerectomia profonda con impianto di collagene.

I pazienti saranno sottoposti a una terza sessione di registrazione del pattern IOP SENSIMED Triggerfish® di 24 ore (S3) sull'occhio dello studio 12 mesi dopo la procedura chirurgica. S3 inizierà alla stessa ora del giorno ± 30 min di S2, preferibilmente in un momento che consenta una registrazione sufficiente delle fasi dalla veglia al sonno e dal sonno alla veglia. Prima di S3 e al suo completamento, verranno condotti esami oftalmici e verrà raccolto il diario del paziente. Inoltre, verranno riportate eventuali specifiche riguardanti la sclerectomia profonda con impianto di collagene (DSCI) e la medicazione. Verrà inoltre eseguita una valutazione del campo visivo per valutare i cambiamenti dopo la sclerectomia profonda con impianto di collagene (DSCI). Questo conclude lo studio per i pazienti.

Pertanto, la durata complessiva dello studio per il paziente è limitata a 13 mesi. Lo studio è stato pianificato per reclutare almeno 40 pazienti idonei entro 11 mesi dall'inizio. Di conseguenza, la durata complessiva dello studio dal primo paziente accumulato nello studio fino all'uscita dell'ultimo paziente equivale a circa 24 mesi o meno. Tenendo conto del blocco del database entro 4 settimane dal completamento dello studio, è previsto un rapporto statistico preliminare sull'endpoint primario di efficacia entro le 2 settimane successive.