Estudo prospectivo aberto para avaliar a PIO de 24 horas registrada com Triggerfish® em pacientes com OAG antes e depois da DSCI

Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar o padrão de PIO de 24 horas registrado pelo SENSIMED Triggerfish® em pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG) antes e depois da esclerectomia profunda com implante de colágeno (DSCI).

Depois de assinar e datar o formulário de consentimento informado do paciente, os pacientes serão submetidos a um exame oftalmológico inicial. O sensor de lente de contato (CLS) SENSIMED Triggerfish® será colocado no olho do estudo conforme selecionado para DSCI, para uma sessão de registro padrão de IOP de linha de base de 24 horas (S1), dentro de 7 dias antes do procedimento cirúrgico. Os pacientes permanecerão ambulatoriais e serão encorajados a seguir um cronograma o mais próximo possível de seu estilo de vida habitual. Um diário do paciente será distribuído para a captura das atividades do paciente durante o registro do padrão de PIO. Após a conclusão do S1, o sensor de lente de contato (CLS) SENSIMED Triggerfish® será removido e um exame oftalmológico final será realizado. O diário do paciente será coletado e a medicação concomitante será relatada. A cirurgia será agendada dentro de 2 dias após S1.

A menos que contra-indicado (por ex. bolha de filtragem grande impedindo a colocação do sensor de lente de contato (CLS) SENSIMED Triggerfish®), os pacientes serão submetidos a uma segunda sessão de registro de padrão de IOP do sensor de lente de contato (CLS) SENSIMED Triggerfish® de 24 horas (S2) no olho do estudo 3 meses após o procedimento cirúrgico. O S2 começará na mesma hora do dia ± 30 min que o S1, de preferência em um horário que permita o registro suficiente das fases de acordar para dormir e dormir para acordar. Antes do S2 e após a conclusão do mesmo, serão realizados exames oftalmológicos e o diário do paciente será coletado. Além disso, quaisquer detalhes sobre o DSCI e a medicação serão relatados. Uma avaliação do campo visual (CV) também será realizada para avaliar as alterações após a esclerectomia profunda com implante de colágeno.

Os pacientes serão submetidos a uma terceira sessão de registro de padrão de PIO SENSIMED Triggerfish® de 24 horas (S3) no olho do estudo 12 meses após o procedimento cirúrgico. O S3 começará na mesma hora do dia ± 30 min que o S2, de preferência em um horário que permita o registro suficiente das fases de acordar para dormir e dormir para acordar. Antes do S3 e após a conclusão do mesmo, serão realizados exames oftalmológicos e o diário do paciente será coletado. Além disso, serão relatados quaisquer detalhes sobre a esclerectomia profunda com implante de colágeno (DSCI) e medicação. Uma avaliação do campo visual também será realizada para avaliar as alterações após a esclerectomia profunda com implante de colágeno (DSCI). Isso conclui o estudo para os pacientes.

Portanto, a duração geral do estudo para o paciente é limitada a 13 meses. O estudo foi planejado para recrutar pelo menos 40 pacientes elegíveis dentro de 11 meses a partir do início. Portanto, a duração geral do estudo desde o primeiro paciente acumulado no estudo até o último paciente fora equivale a cerca de 24 meses ou menos. Permitindo um bloqueio de banco de dados dentro de 4 semanas após a conclusão do estudo, um relatório estatístico preliminar sobre o endpoint primário de eficácia está previsto dentro de 2 semanas a partir de então.