DSCI 전후의 OAG 환자에서 Triggerfish®로 기록된 24시간 IOP를 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구

이것은 개방각 녹내장(OAG) 환자의 콜라겐 임플란트(DSCI)를 사용한 심부 공막절제 전후에 SENSIMED Triggerfish®로 기록된 24시간 IOP 패턴을 평가하기 위한 전향적 공개 연구입니다.

환자 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 후 환자는 초기 안과 검사를 받게 됩니다. 콘택트 렌즈 센서(CLS) SENSIMED Triggerfish®는 수술 절차 전 7일 이내에 기준선 24시간 IOP 패턴 기록 세션(S1) 동안 DSCI에 대해 선택된 연구 눈에 배치됩니다. 환자는 걸을 수 있으며 가능한 한 일상 생활 방식에 가까운 일정을 따르도록 권장됩니다. IOP 패턴 기록 중 환자 활동 캡처를 위해 환자 일지가 배포됩니다. S1이 완료되면 콘택트렌즈 센서(CLS) SENSIMED Triggerfish®를 제거하고 최종 안과 검사를 실시합니다. 환자 일지가 수집되고 병용 약물이 보고됩니다. 수술은 S1 이후 2일 이내에 예정되어 있습니다.

금기 사항이 아닌 한(예: 콘택트 렌즈 센서(CLS) SENSIMED Triggerfish®의 배치를 방해하는 큰 필터링 수포, 환자는 3개월 후 연구 안구에서 두 번째 24시간 콘택트 렌즈 센서(CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP 패턴 기록 세션(S2)을 받게 됩니다. 수술 절차. S2는 S1과 같은 시간 ± 30분에 시작하며, 바람직하게는 깨우기-잠자기 및 잠자기-기상 단계를 충분히 기록할 수 있는 시간에 시작합니다. S2 이전 및 완료 시 안과 검사를 실시하고 환자 일지를 수집합니다. 또한 DSCI 및 약물에 관한 모든 세부 사항이 보고됩니다. 시야(VF) 평가도 콜라겐 이식을 사용한 심부 공막절제술 후 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.

환자는 수술 후 12개월에 연구 안구에서 세 번째 24시간 SENSIMED Triggerfish® IOP 패턴 기록 세션(S3)을 받게 됩니다. S3는 S2와 같은 시간 ± 30분에 시작하며, 바람직하게는 깨우기-잠자기 및 잠자기-기상 단계를 충분히 기록할 수 있는 시간에 시작합니다. S3 이전 및 완료 후 안과 검사를 실시하고 환자 일지를 수집합니다. 또한 교원질 임플란트(DSCI)를 사용한 심부경막절제술 및 약물에 관한 모든 세부 사항이 보고될 것입니다. 콜라겐 임플란트(DSCI)를 사용한 심부 공막절제술 후 변화를 평가하기 위해 시야 평가도 수행됩니다. 이것으로 환자에 대한 연구를 마칩니다.

따라서 환자의 전체 연구 기간은 13개월로 제한됩니다. 이 연구는 개시 후 11개월 이내에 최소 40명의 적격 환자를 모집하도록 계획되었습니다. 따라서 연구에 누적된 첫 번째 환자부터 마지막 ​​환자가 나갈 때까지의 전체 연구 기간은 약 24개월 이하입니다. 연구 완료 후 4주 이내에 데이터베이스 잠금을 허용하면 그 후 2주 이내에 1차 효능 종점에 대한 예비 통계 보고서가 예상됩니다.