Prospektivní, otevřená studie k posouzení 24hodinového IOP zaznamenaného pomocí Triggerfish® u pacientů s OAG před a po DSCI

Toto je prospektivní, otevřená studie k posouzení 24hodinového IOP modelu zaznamenaného přístrojem SENSIMED Triggerfish® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) před a po hluboké sklerektomii s kolagenovým implantátem (DSCI).

Po podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu pacienta podstoupí pacienti vstupní oftalmologické vyšetření. Senzor kontaktních čoček (CLS) SENSIMED Triggerfish® bude umístěn na oko studie, jak bylo vybráno pro DSCI, pro základní 24hodinovou relaci záznamu IOP (S1) během 7 dnů před chirurgickým zákrokem. Pacienti zůstanou ambulantní a bude jim doporučeno, aby dodržovali rozvrh co nejblíže jeho/její obvyklému životnímu stylu. Deník pacienta bude distribuován pro zachycení aktivit pacienta během záznamu vzoru IOP. Po dokončení S1 bude senzor kontaktních čoček (CLS) SENSIMED Triggerfish® odstraněn a bude provedeno závěrečné oftalmologické vyšetření. Bude shromažďován deník pacienta a hlášena souběžná medikace. Operace bude naplánována do 2 dnů po S1.

Pokud není kontraindikováno (např. velký filtrační váček, který vylučuje umístění senzoru kontaktních čoček (CLS) SENSIMED Triggerfish®), pacienti podstoupí druhou 24hodinovou relaci záznamu vzoru kontaktních čoček (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP (S2) na studovaném oku 3 měsíce po chirurgický zásah. S2 bude začínat ve stejnou denní dobu ± 30 minut jako S1, nejlépe v čase, který umožňuje dostatečný záznam fází probuzení do spánku a fáze spánku do probuzení. Před S2 a po jeho dokončení budou provedena oftalmologická vyšetření a bude shromážděn deník pacienta. Kromě toho budou hlášena jakákoli specifika týkající se DSCI a léků. Bude také provedeno hodnocení zorného pole (VF) k vyhodnocení změn po hluboké sklerektomii s kolagenovým implantátem.

Pacienti podstoupí třetí 24hodinovou relaci záznamu vzoru SENSIMED Triggerfish® IOP (S3) na studovaném oku 12 měsíců po chirurgickém zákroku. S3 se spustí ve stejnou denní dobu ± 30 minut jako S2, nejlépe v čase, který umožňuje dostatečné zaznamenání fází probuzení do spánku a fáze spánku do probuzení. Před S3 a po jeho dokončení budou provedena oftalmologická vyšetření a bude shromážděn deník pacienta. Kromě toho budou hlášena jakákoli specifika týkající se hluboké sklerektomie s kolagenovým implantátem (DSCI) a medikace. Bude také provedeno hodnocení zorného pole za účelem vyhodnocení změn po hluboké sklerektomii s kolagenovým implantátem (DSCI). Tímto je studie pro pacienty uzavřena.

Celková doba trvání studie pro pacienta je tedy omezena na 13 měsíců. Studie byla naplánována na nábor alespoň 40 vhodných pacientů do 11 měsíců od zahájení. Celková doba trvání studie od prvního pacienta do studie do posledního pacienta se tedy rovná přibližně 24 měsícům nebo méně. Vzhledem k tomu, že je databáze uzamčena do 4 týdnů po dokončení studie, předpokládá se předběžná statistická zpráva o primárním koncovém bodu účinnosti do 2 týdnů poté.