Étude prospective ouverte pour évaluer la PIO sur 24 heures enregistrée avec Triggerfish® chez des patients atteints d'OAG avant et après DSCI

Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer le schéma de PIO sur 24 heures enregistré par SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) avant et après une sclérectomie profonde avec implant de collagène (DSCI).

Après avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé du patient, les patients subiront un premier examen ophtalmologique. Le capteur de lentilles de contact (CLS) SENSIMED Triggerfish® sera placé sur l'œil à l'étude tel que sélectionné pour DSCI, pour une session d'enregistrement de modèle de PIO de base de 24 heures (S1), dans les 7 jours précédant l'intervention chirurgicale. Les patients resteront ambulatoires et seront encouragés à suivre un horaire aussi proche que possible de leur mode de vie habituel. Un journal du patient sera distribué pour la saisie des activités du patient lors de l'enregistrement du schéma de PIO. À la fin de S1, le capteur de lentille de contact (CLS) SENSIMED Triggerfish® sera retiré et un examen ophtalmique final sera effectué. Le journal du patient sera recueilli et les médicaments concomitants seront signalés. La chirurgie sera programmée dans les 2 jours suivant S1.

Sauf contre-indication (ex. grande bulle filtrante empêchant le placement du capteur de lentilles de contact (CLS) SENSIMED Triggerfish®), les patients subiront une deuxième session d'enregistrement du schéma de PIO du capteur de lentilles de contact (CLS) SENSIMED Triggerfish® sur 24 heures (S2) sur l'œil étudié 3 mois après la opération chirurgicale. S2 commencera à la même heure de la journée ± 30 min que S1, de préférence à une heure permettant un enregistrement suffisant des phases veille-sommeil et veille-sommeil. Avant S2 et à la fin de celui-ci, des examens ophtalmiques seront effectués et le journal du patient sera collecté. De plus, tous les détails concernant le DSCI et les médicaments seront signalés. Une évaluation du champ visuel (VF) sera également effectuée pour évaluer les changements après une sclérectomie profonde avec implant de collagène.

Les patients subiront une troisième session d'enregistrement du schéma de PIO SENSIMED Triggerfish® de 24 heures (S3) sur l'œil à l'étude 12 mois après l'intervention chirurgicale. S3 commencera à la même heure de la journée ± 30 min que S2, de préférence à une heure permettant un enregistrement suffisant des phases veille-sommeil et veille-sommeil. Avant S3 et à la fin de celui-ci, des examens ophtalmiques seront effectués et le journal du patient sera collecté. De plus, tous les détails concernant la sclérectomie profonde avec implant de collagène (DSCI) et les médicaments seront signalés. Une évaluation du champ visuel sera également effectuée pour évaluer les changements après sclérectomie profonde avec implant de collagène (DSCI). Ceci conclut l'étude pour les patients.

Par conséquent, la durée globale de l'étude pour le patient est limitée à 13 mois. L'étude a été planifiée pour recruter au moins 40 patients éligibles dans les 11 mois suivant le début. Par conséquent, la durée globale de l'étude depuis le premier patient accumulé dans l'étude jusqu'au dernier patient équivaut à environ 24 mois ou moins. En permettant un verrouillage de la base de données dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude, un rapport statistique préliminaire sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité est prévu dans les 2 semaines suivantes.