Prospektiv, öppen studie för att bedöma 24 timmars IOP registrerat med Triggerfish® hos patienter med OAG före och efter DSCI

Detta är en prospektiv, öppen studie för att bedöma det 24-timmars IOP-mönstret som registrerats av SENSIMED Triggerfish® hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) före och efter djup sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI).

Efter att ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke, kommer patienterna att genomgå en första ögonundersökning. Kontaktlinssensorn (CLS) SENSIMED Triggerfish® kommer att placeras på studieögat som valts för DSCI, för en baslinje 24-timmars IOP-mönsterregistreringssession (S1), inom 7 dagar före det kirurgiska ingreppet. Patienterna kommer att förbli ambulerande och kommer att uppmuntras att följa ett schema så nära hans/hennes vanliga livsstil som möjligt. En patientdagbok kommer att delas ut för att fånga patientaktiviteter under IOP-mönsterregistreringen. När S1 har slutförts kommer kontaktlinssensorn (CLS) SENSIMED Triggerfish® att tas bort och en slutlig oftalmisk undersökning kommer att genomföras. Patientdagboken kommer att samlas in och samtidig medicinering kommer att rapporteras. Operationen kommer att planeras inom 2 dagar efter S1.

Såvida det inte är kontraindicerat (t.ex. stor filtreringsblåsa som förhindrar placering av kontaktlinssensorn (CLS) SENSIMED Triggerfish®), kommer patienter att genomgå en andra 24-timmars kontaktlinssensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP-mönsterregistreringssession (S2) på studieögat 3 månader efter kirurgiskt ingrepp. S2 kommer att starta vid samma tid på dagen ± 30 min som S1, helst vid en tidpunkt som möjliggör tillräcklig registrering av vakna-till-sömn- och sömn-till-vakna faserna. Inför S2 och efter det att den är klar kommer oftalmiska undersökningar att genomföras och patientdagbok kommer att samlas in. Dessutom kommer alla detaljer angående DSCI och medicin att rapporteras. En synfältsbedömning (VF) kommer också att utföras för att utvärdera förändringarna efter djup sklerektomi med kollagenimplantat.

Patienterna kommer att genomgå en tredje 24-timmars SENSIMED Triggerfish® IOP-mönsterregistreringssession (S3) på studieögat 12 månader efter det kirurgiska ingreppet. S3 kommer att starta vid samma tid på dagen ± 30 min som S2, helst vid en tidpunkt som möjliggör tillräcklig registrering av vakna-till-sömn- och sömn-till-vakna faserna. Inför S3 och efter det att den är klar kommer oftalmiska undersökningar att genomföras och patientdagbok kommer att samlas in. Dessutom kommer alla detaljer angående djup sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI) och medicinering att rapporteras. En synfältsbedömning kommer också att göras för att utvärdera förändringarna efter djup sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI). Detta avslutar studien för patienterna.

Därför är den totala studietiden för patienten begränsad till 13 månader. Studien har planerats för att rekrytera minst 40 berättigade patienter inom 11 månader från start. Följaktligen motsvarar den totala studielängden från den första patienten in i studien till den sista patienten ut ungefär 24 månader eller mindre. För att möjliggöra en databaslåsning inom 4 veckor efter avslutad studie, förväntas en preliminär statistisk rapport om det primära effektmåttet inom 2 veckor därefter.