Prospektiv, åpen undersøkelse for å vurdere 24 timers IOP registrert med Triggerfish® hos pasienter med OAG før og etter DSCI

Dette er en prospektiv, åpen studie for å vurdere det 24-timers IOP-mønsteret registrert av SENSIMED Triggerfish® hos pasienter med åpen vinkelglaukom (OAG) før og etter dyp sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI).

Etter å ha signert og datert pasientens informerte samtykkeskjema, vil pasientene gjennomgå en innledende oftalmisk undersøkelse. Kontaktlinsesensoren (CLS) SENSIMED Triggerfish® vil bli plassert på studieøyet som valgt for DSCI, for en baseline 24-timers IOP-mønsterregistreringsøkt (S1), innen 7 dager før den kirurgiske prosedyren. Pasienter vil forbli ambulerende og vil bli oppfordret til å følge en tidsplan så nær hans/hennes vanlige livsstil som mulig. En pasientdagbok vil bli distribuert for registrering av pasientaktiviteter under IOP-mønsterregistreringen. Etter fullføring av S1 vil kontaktlinsesensoren (CLS) SENSIMED Triggerfish® bli fjernet og en siste oftalmisk undersøkelse vil bli utført. Pasientdagboken vil bli samlet inn og samtidig medisinering vil bli rapportert. Operasjonen vil bli planlagt innen 2 dager etter S1.

Med mindre det er kontraindisert (f.eks. stor filtrerende bleb som hindrer plassering av kontaktlinsesensoren (CLS) SENSIMED Triggerfish®), vil pasientene gjennomgå en andre 24-timers kontaktlinsesensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP-mønsterregistreringsøkt (S2) på studieøyet 3 måneder etter kirurgisk prosedyre. S2 vil starte på samme tid på dagen ± 30 min som S1, fortrinnsvis på et tidspunkt som tillater tilstrekkelig registrering av våkne-til-søvn- og søvn-til-våkne-fasene. Før S2 og etter fullføring av denne, vil oftalmiske undersøkelser bli utført og pasientdagbok vil bli samlet inn. I tillegg vil eventuelle detaljer angående DSCI og medisiner bli rapportert. En vurdering av synsfelt (VF) vil også bli utført for å evaluere endringene etter dyp sklerektomi med kollagenimplantat.

Pasientene vil gjennomgå en tredje 24-timers SENSIMED Triggerfish® IOP-mønsterregistreringsøkt (S3) på studieøyet 12 måneder etter den kirurgiske prosedyren. S3 vil starte på samme tid på dagen ± 30 min som S2, fortrinnsvis på et tidspunkt som tillater tilstrekkelig registrering av våkne-til-søvn- og søvn-til-våkne-fasene. Før S3 og etter fullføring av denne, vil oftalmiske undersøkelser bli utført og pasientdagbok vil bli samlet inn. I tillegg vil eventuelle detaljer vedrørende dyp sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI) og medisiner bli rapportert. En synsfeltvurdering vil også bli utført for å evaluere endringene etter dyp sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI). Dette avslutter studien for pasientene.

Derfor er den totale studievarigheten for pasienten begrenset til 13 måneder. Studien er planlagt å rekruttere minst 40 kvalifiserte pasienter innen 11 måneder fra oppstart. Derfor tilsvarer den totale studievarigheten fra den første pasienten kom inn i studien til siste pasient ut, omtrent 24 måneder eller mindre. For å tillate en databaselåsing innen 4 uker etter fullføring av studien, er det planlagt en foreløpig statistisk rapport om det primære effektendepunktet innen 2 uker etterpå.