Prospektiv, åben-label undersøgelse til vurdering af 24 timers IOP registreret med Triggerfish® hos patienter med OAG før og efter DSCI

Dette er et prospektivt, åbent studie for at vurdere det 24-timers IOP-mønster registreret af SENSIMED Triggerfish® hos patienter med åben vinkelglaukom (OAG) før og efter dyb sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI).

Efter at have underskrevet og dateret patientens informerede samtykkeerklæring vil patienterne gennemgå en indledende oftalmisk undersøgelse. Kontaktlinsesensoren (CLS) SENSIMED Triggerfish® placeres på undersøgelsesøjet som valgt til DSCI, til en baseline 24-timers IOP-mønsterregistreringssession (S1) inden for 7 dage før den kirurgiske procedure. Patienter vil forblive ambulante og vil blive opfordret til at følge en tidsplan så tæt på hans/hendes sædvanlige livsstil som muligt. En patientdagbog vil blive uddelt til registrering af patientaktiviteter under IOP-mønsterregistreringen. Når S1 er gennemført, vil kontaktlinsesensoren (CLS) SENSIMED Triggerfish® blive fjernet, og der vil blive udført en afsluttende oftalmisk undersøgelse. Patientdagbogen vil blive indsamlet og samtidig medicinering vil blive rapporteret. Operationen vil blive planlagt inden for 2 dage efter S1.

Medmindre det er kontraindiceret (f. stor filtrerende blære, der udelukker placering af kontaktlinsesensoren (CLS) SENSIMED Triggerfish®), vil patienterne gennemgå en anden 24-timers kontaktlinsesensor (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP-mønsterregistreringssession (S2) på undersøgelsesøjet 3 måneder efter kirurgisk indgreb. S2 starter på samme tidspunkt på dagen ± 30 min som S1, helst på et tidspunkt, der giver mulighed for tilstrækkelig registrering af vågne-til-søvn- og søvn-til-vågne-faserne. Forud for S2 og efter afslutning heraf vil der blive udført oftalmiske undersøgelser, og patientdagbog vil blive indsamlet. Derudover vil alle detaljer vedrørende DSCI og medicin blive rapporteret. En synsfeltvurdering (VF) vil også blive udført for at evaluere ændringerne efter dyb sklerektomi med kollagenimplantat.

Patienterne vil gennemgå en tredje 24-timers SENSIMED Triggerfish® IOP-mønsterregistreringssession (S3) på undersøgelsesøjet 12 måneder efter den kirurgiske procedure. S3 starter på samme tidspunkt på dagen ± 30 min som S2, helst på et tidspunkt, der giver mulighed for tilstrækkelig registrering af vågne-til-søvn- og søvn-til-vågne-faserne. Forud for S3 og efter afslutning heraf vil der blive udført oftalmiske undersøgelser, og patientdagbog vil blive indsamlet. Derudover vil alle detaljer vedrørende den dybe sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI) og medicin blive rapporteret. En synsfeltvurdering vil også blive udført for at evaluere ændringerne efter dyb sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI). Dette afslutter undersøgelsen for patienterne.

Derfor er den samlede undersøgelsesvarighed for patienten begrænset til 13 måneder. Studiet er planlagt til at rekruttere mindst 40 kvalificerede patienter inden for 11 måneder fra påbegyndelse. Derfor svarer den samlede undersøgelsesvarighed fra den første patient ind i undersøgelsen til den sidste patient ude til omkring 24 måneder eller mindre. For at tillade en databaselås inden for 4 uger efter undersøgelsens afslutning, forventes en foreløbig statistisk rapport om det primære effektmål inden for 2 uger derefter.