前瞻性开放标签研究，以评估 DSCI 前后 OAG 患者使用 Triggerfish® 记录的 24 小时 IOP

这是一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估 SENSIMED Triggerfish® 记录的开角型青光眼 (OAG) 患者在使用胶原蛋白植入物进行深层巩膜切除术 (DSCI) 前后的 24 小时 IOP 模式。

在患者知情同意书上签名并注明日期后，患者将接受初步眼科检查。 隐形眼镜传感器 (CLS) SENSIMED Triggerfish® 将被放置在为 DSCI 选择的研究眼上，在手术前 7 天内进行基线 24 小时 IOP 模式记录会话 (S1)。 患者将保持门诊状态，并被鼓励遵循尽可能接近他/她通常生活方式的时间表。 将分发患者日记以记录 IOP 模式记录期间的患者活动。 完成 S1 后，将移除隐形眼镜传感器 (CLS) SENSIMED Triggerfish®，并进行最终眼科检查。 将收集患者日记并报告合并用药。 手术将安排在 S1 之后的 2 天内。

除非有禁忌症（例如 大的过滤泡阻碍了隐形眼镜传感器 (CLS) SENSIMED Triggerfish® 的放置），患者将在研究眼睛 3 个月后接受第二个 24 小时隐形眼镜传感器（CLS）SENSIMED Triggerfish® IOP 模式记录（S2）外科手术。 S2 将在一天中与 S1 ± 30 分钟的同一时间开始，最好是在允许充分记录唤醒到睡眠和睡眠到唤醒阶段的时间。 在 S2 之前及其完成后，将进行眼科检查并收集患者日记。 此外，将报告有关 DSCI 和药物的任何细节。 还将进行视野 (VF) 评估，以评估植入胶原蛋白的深层巩膜切除术后的变化。

手术后 12 个月，患者将在研究眼上进行第三次 24 小时 SENSIMED Triggerfish® IOP 模式记录（S3）。 S3 将在一天中与 S2 ± 30 分钟的同一时间开始，最好是在允许充分记录唤醒到睡眠和睡眠到唤醒阶段的时间。 在 S3 之前及其完成后，将进行眼科检查并收集患者日记。 此外，将报告有关使用胶原蛋白植入物 (DSCI) 和药物进行深部巩膜切除术的任何细节。 还将进行视野评估以评估深层巩膜切除术和胶原蛋白植入物 (DSCI) 后的变化。患者的研究到此结束。

因此，患者的总研究持续时间限制为 13 个月。 该研究计划在启动后的 11 个月内招募至少 40 名符合条件的患者。 因此，从第一个患者进入研究到最后一个患者退出的总研究持续时间等于约 24 个月或更短。 允许在研究完成后 4 周内锁定数据库，预计将在其后 2 周内提供主要疗效终点的初步统计报告。