Tuleva, avoin tutkimus 24 tunnin silmänpaineen arvioimiseksi Triggerfish®:llä potilailla, joilla on OAG ennen ja jälkeen DSCI:n
Tuleva, avoin tutkimus 24 tunnin silmänsisäisen paineen arvioimiseksi, joka on tallennettu Triggerfish®:lla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ennen ja jälkeen DSCI:n
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan SENSIMED Triggerfish®:n 24 tunnin silmänpainekuviota avoimen kulmaglaukoomaa (OAG) sairastavilla potilailla ennen kollageeniimplantaattia (DSCI) tehtävien syvän sklerektomiaa ja sen jälkeen.
Allekirjoitettuaan ja päivättyään potilaan tietoisen suostumuslomakkeen, potilaalle tehdään ensimmäinen silmätutkimus. Piilolinssianturi (CLS) SENSIMED Triggerfish® asetetaan tutkittavaan silmään DSCI:lle valitun mukaisesti 24 tunnin silmänpaineen kuvion perustallennusistunnon (S1) aikana 7 päivän sisällä ennen leikkausta. Potilaat pysyvät avohoidossa ja heitä rohkaistaan noudattamaan aikataulua mahdollisimman lähellä hänen tavanomaista elämäntapaansa. Potilaspäiväkirja jaetaan potilaan toimintojen tallentamista varten silmänpaineen kuvion tallennuksen aikana. Kun vaihe S1 on suoritettu, SENSIMED Triggerfish® -piilolinssianturi (CLS) poistetaan ja lopullinen oftalminen tutkimus suoritetaan. Potilaspäiväkirja kerätään ja samanaikainen lääkitys ilmoitetaan. Leikkaus ajoitetaan 2 päivän sisällä S1:stä.
Ellei se ole vasta-aiheista (esim. suuri suodatuskuvio, joka estää piilolinssianturin (CLS) SENSIMED Triggerfish® sijoittamisen), potilaille tehdään toinen 24 tunnin piilolinssianturin (CLS) SENSIMED Triggerfish® IOP-kuvion tallennusistunto (S2) tutkimussilmään 3 kuukauden kuluttua kirurginen toimenpide. S2 alkaa samaan aikaan päivästä ± 30 minuuttia kuin S1, mieluiten aikaan, joka mahdollistaa riittävän heräämisestä uneen ja unesta heräämiseen -vaiheiden tallentamisen. Ennen S2:ta ja sen päätyttyä suoritetaan silmätutkimukset ja potilaspäiväkirja kerätään. Lisäksi kaikki DSCI:tä ja lääkitystä koskevat yksityiskohdat raportoidaan. Näkökentän (VF) arviointi suoritetaan myös kollageeniimplantaattilla tehdyn syvän sklerektomian jälkeisten muutosten arvioimiseksi.
Potilaille tehdään kolmas 24 tunnin SENSIMED Triggerfish® IOP -kuvion tallennus (S3) tutkimussilmään 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen. S3 alkaa samaan aikaan vuorokaudesta ± 30 minuuttia kuin S2, mieluiten aikaan, joka mahdollistaa riittävän heräämisestä uneen ja unesta heräämiseen -vaiheiden tallentamisen. Ennen S3:ta ja sen päätyttyä suoritetaan silmätutkimukset ja potilaspäiväkirja kerätään. Lisäksi kaikki yksityiskohdat koskien syvää sklerektomiaa kollageeniimplantaattilla (DSCI) ja lääkitystä raportoidaan. Näkökenttäarviointi suoritetaan myös kollageeniimplantaattilla (DSCI) tehdyn syvän sklerektomian jälkeisten muutosten arvioimiseksi. Tämä päättää potilaiden tutkimuksen.
Tästä syystä potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on rajoitettu 13 kuukauteen. Tutkimukseen on suunniteltu rekrytoivan vähintään 40 soveltuvaa potilasta 11 kuukauden kuluessa aloittamisesta. Tästä syystä tutkimuksen kokonaiskesto ensimmäisestä tutkimukseen kertyneestä potilaasta viimeiseen potilaaseen on noin 24 kuukautta tai vähemmän. Koska tietokanta voidaan lukita 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä, alustava tilastoraportti ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä on odotettavissa 2 viikon sisällä sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman (OAG) diagnoosi
- Dokumentoitu glaukomatoottinen näkökenttävaurio, jonka MD on negatiivisempi kuin -2 dB
- Etenevä glaukomatoottinen vaurio, joka oikeuttaa syvän sklerektomiaan kollageeniimplantilla (DSCI)
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
- Enintään 6 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkimussilmän silmäleikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Silmän laserhoidon historia tutkimussilmässä
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen tutkittavaan silmään
- Vaikea kuivasilmäsyndrooma tutkimussilmässä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
- Kaikki muut SENSIMED Triggerfish® -käyttöoppaassa luetellut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Piilolinssitunnistin Triggerfish® potilailla, joille on valittu syvä sklerektomia kollageeni-implantilla
Piilolinssin sensori (CLS) SENSIMED Triggerfish® in asetetaan tutkittavaan silmään, joka on valittu syvälle sklerektomiaan kollageeniimplantaattilla (DSCI)
|
piilolinssianturin CLS sijoituksen ja sovituksen arviointi, 24h tallennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nyktemeeristen IOP-kuvioiden välillä, jotka on tallennettu TF:llä kahden 24 tunnin jakson aikana potilailla, joilla on OAG
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Nyktemeerien silmänpainekuvioiden erot arvioidaan SENSIMED Triggerfish® -tallennuksella kahden 24 tunnin jakson ajan avoimen kulman glaukoomapotilailla verrattuna lähtötilanteeseen 3 ja 12 kuukauteen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vuorokauden ja yön silmänpainekuvioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta syvän sklerektomian jälkeen kollageeniimplantilla (DSCI)
|
Arviointi syvän sklerektomian vaikutuksesta kollageeniimplantaattiin (DSCI) vuorokausillisiin ja yöllisiin silmänpainekuvioihin
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta syvän sklerektomian jälkeen kollageeniimplantilla (DSCI)
|
|
Muutokset näkökentässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta syvän sklerektomian jälkeen kollageeniimplantilla (DSCI)
|
Näkökentän muutosten määrittäminen
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta syvän sklerektomian jälkeen kollageeniimplantilla (DSCI)
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta syvän sklerektomian jälkeen kollageeniimplantilla (DSCI)
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnin arviointi haittavaikutusten lukumäärän perusteella
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta syvän sklerektomian jälkeen kollageeniimplantilla (DSCI)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaweh Mansouri, Dr MD, Univeresity Hospital Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .