Проспективное открытое исследование для оценки 24-часового ВГД, зарегистрированного с помощью Triggerfish® у пациентов с ОУГ до и после DSCI

Это проспективное открытое исследование для оценки 24-часовой картины ВГД, зарегистрированной SENSIMED Triggerfish® у пациентов с открытоугольной глаукомой (OAG) до и после глубокой склерэктомии с коллагеновым имплантатом (DSCI).

После подписания и датирования формы информированного согласия пациента пациенты проходят первоначальное офтальмологическое обследование. Датчик контактных линз (CLS) SENSIMED Triggerfish® будет помещен на исследуемый глаз, выбранный для DSCI, для базовой 24-часовой сессии записи профиля ВГД (S1) в течение 7 дней, предшествующих хирургической процедуре. Пациенты останутся амбулаторными, и им будет рекомендовано следовать графику, максимально приближенному к его/ее обычному образу жизни. Дневник пациента будет распространяться для регистрации действий пациента во время записи шаблона ВГД. По завершении S1 датчик контактных линз (CLS) SENSIMED Triggerfish® будет удален, и будет проведено окончательное офтальмологическое обследование. Будет собран дневник пациента и будет сообщено о сопутствующем лечении. Операция будет назначена в течение 2 дней после S1.

Если нет противопоказаний (например, большой фильтрующий пузырь, препятствующий размещению датчика контактных линз (CLS) SENSIMED Triggerfish®), пациентам будет проведен второй 24-часовой сеанс записи паттерна ВГД (S2) датчика контактных линз (CLS) SENSIMED Triggerfish® (S2) на исследуемом глазу через 3 месяца после исследования. хирургическая процедура. S2 начнется в то же время дня ± 30 минут, что и S1, предпочтительно в то время, которое позволяет достаточно записывать фазы от бодрствования до сна и от сна до бодрствования. До S2 и по его завершении будут проведены офтальмологические осмотры и собран дневник пациента. Кроме того, будут сообщены любые подробности, касающиеся DSCI и лекарств. Также будет проведена оценка поля зрения (VF) для оценки изменений после глубокой склерэктомии с использованием коллагенового имплантата.

Через 12 месяцев после хирургического вмешательства пациенты пройдут третий 24-часовой сеанс записи паттерна ВГД SENSIMED Triggerfish® (S3) на исследуемом глазу. S3 начнется в то же время дня ± 30 минут, что и S2, предпочтительно в то время, которое позволяет достаточно записывать фазы от бодрствования до сна и от сна до бодрствования. До S3 и по его завершении будут проведены офтальмологические осмотры и собраны дневники пациентов. Кроме того, будут сообщены любые особенности, касающиеся глубокой склерэктомии с коллагеновым имплантатом (DSCI) и медикаментозного лечения. Также будет проведена оценка поля зрения для оценки изменений после глубокой склерэктомии с использованием коллагенового имплантата (DSCI). На этом исследование для пациентов завершается.

Следовательно, общая продолжительность исследования для пациента ограничена 13 месяцами. В исследовании планировалось набрать не менее 40 подходящих пациентов в течение 11 месяцев с момента его начала. Следовательно, общая продолжительность исследования от первого пациента, включенного в исследование, до последнего пациента, выбывшего из исследования, составляет примерно 24 месяца или меньше. Допуская блокировку базы данных в течение 4 недель после завершения исследования, предварительный статистический отчет по первичной конечной точке эффективности предполагается представить в течение 2 недель после этого.