AVT03 健康な男性被験者における Xgeva の併用
2025年4月30日 更新者：Alvotech Swiss AG
健康な男性被験者における AVT03 と US-Xgeva® の薬物動態、安全性、および免疫原性プロファイルを比較する、無作為化、二重盲検、並行計画、単回投与、2 群研究
この研究は、28歳から55歳までの健康な成人男性を対象とした、無作為化二重盲検並行群間研究として設計されています。
この研究では、120 mg の単回皮下用量として投与した場合の AVT03 の PK、PD、安全性、および忍容性を US-Xgeva と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、28 日 (4 週間) のスクリーニング期間、196 日 (28 週間) の治療および評価期間、および 32 週目 196 日目の研究終了 (EOS) 訪問で構成されます。
被験者は、研究への適格性を判断するために、-28日目と-1日目の間にスクリーニング来院を実施します。
適格基準を満たす被験者は、投与の前日（-1日目）に研究施設への入場が許可され、その間、被験者の継続的な適格性が投与前の1日目まで評価されます。
1日目に、適格な被験者は無作為に割り付けられ、120mgのAVT03または120mgのXgevaを皮下注射として単回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
- ICF署名時の年齢が28歳から55歳までの男性被験者。
- 体重が 50.0 ～ 90.0 kg (両端を含む)、BMI が 17.0 ～ 32 であること。
- 日本人コホートの被験者は日本で生まれ、日本のパスポートを保持している必要があります。
面接により確認されたとおり、（インフォームドコンセントの日から）5 年以上日本国外に居住しておらず、4 人の祖父母全員が日本人であることが確認されています。 スクリーニング時および -1 日目の kg/m2
除外基準:
1. 臨床的に関連する病理の証拠、特に骨疾患の事前診断、または骨代謝に影響を与える制御されていない状態（骨粗鬆症、骨形成不全症、副甲状腺機能亢進症、制御されていない甲状腺機能亢進症、骨軟化症、関節リウマチ、乾癬など）の証拠。関節炎、強直性脊椎炎、変形性関節症および/または痛風の現在の再燃、活動性悪性腫瘍、腎疾患（糸球体濾過速度<45 mL/分として定義）、骨のパジェット病、吸収不良症候群。
2. 1日目前の6か月以内に顎骨壊死（ONJ）または侵襲的歯科処置（例：抜歯、歯科インプラント、口腔外科）などのONJの危険因子がある、または研究期間中にそのような処置を受ける予定がある、口腔衛生不良、歯周病、および/または既存の歯科疾患。
3. 骨折がある、治癒中の骨折がある、または Day -1 より前の 6 か月以内に最近骨折した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスペリメンタルアーム AVT03 120mg
AVT03 は、Xgeva (デノスマブ) に対して提案されているバイオシミラーです。
この治療群の被験者は、皮下注射として AVT03 の 120 mg を単回投与されます。
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AVT03は1回皮下注射となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター Xgeva 120mg
Xgeva (デノスマブ) は、AVT03 用に提案されているアクティブ コンパレータです。
この治療群の被験者は、120mgのXgeva（デノスマブ）を単回皮下注射されます。
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Xgeva（デノスマブ）は1回皮下注射となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同プリマリーPKエンドポイントCMAX：最大血清濃度
時間枠：1日目（投与前、投与後8時間）、2日目から13日目、15日目、15日目、22日目、25日目、29日目、57日目、71日目、85日目、99日目、11日目、141日目、162日目、196日目（28日目） / 28日目）
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測定のためにサンプルが収集されます
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1日目（投与前、投与後8時間）、2日目から13日目、15日目、15日目、22日目、25日目、29日目、57日目、71日目、85日目、99日目、11日目、141日目、162日目、196日目（28日目） / 28日目）
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共同プライマリーPK Endpoint_AUC0-T：血清濃度時間曲線の下の面積時間tまで、tは定量の下限を超える濃度がある最後のタイムポイントです
時間枠：1日目（投与前、投与後8時間）、2日目から13日目、15日目、15日目、22日目、25日目、29日目、57日目、71日目、85日目、99日目、11日目、141日目、162日目、196日目（28日目） / 28日目）
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測定のためにサンプルが収集されます
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1日目（投与前、投与後8時間）、2日目から13日目、15日目、15日目、22日目、25日目、29日目、57日目、71日目、85日目、99日目、11日目、141日目、162日目、196日目（28日目） / 28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK_ AUC0-INF：AUC0-TとAUCで構成され、時間tから時間の無限に外挿されます。
時間枠：1日目（投与前、投与後8時間）、2日目から13日目、15日目、15日目、22日目、25日目、29日目、57日目、71日目、85日目、99日目、11日目、141日目、162日目、196日目（28日目） / 28日目）
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測定のためにサンプルが収集されます
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1日目（投与前、投与後8時間）、2日目から13日目、15日目、15日目、22日目、25日目、29日目、57日目、71日目、85日目、99日目、11日目、141日目、162日目、196日目（28日目） / 28日目）
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有害事象の安全発生率、性質、重症度。
時間枠：1日目（1週目）から196日（28週目）へ]
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1日目（1週目）から196日（28週目）へ]
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ADAの免疫原性の存在とAVT03およびXGEVAに対するNABの存在
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目、57日目、71日目、112日目、141日目、196日/EOS
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測定のためにサンプルが収集されます
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1日目、8日目、15日目、29日目、57日目、71日目、112日目、141日目、196日/EOS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Felicitas Bullo、Alvotech Swiss AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。