Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVT03 Med Xgeva i friske mannlige emner

30. april 2025 oppdatert av: Alvotech Swiss AG

En randomisert, dobbeltblind, parallell design, enkeltdose, 2-armsstudie som sammenligner farmakokinetiske, sikkerhets- og immunogenisitetsprofilene til AVT03 og US-Xgeva® hos friske mannlige personer

Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie og på friske voksne menn i alderen 28 år til 55 år. Studien vil vurdere PK, PD, sikkerhet og tolerabilitet av AVT03 sammenlignet med US-Xgeva når det administreres som en enkelt 120 mg SC-dose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en 28 dagers (4 uker) screeningperiode, en 196 dagers (28 uker) behandlings- og vurderingsperiode, og et avsluttende studiebesøk (EOS) i uke 32 på dag 196. Forsøkspersonene vil gjennomføre et screeningbesøk mellom dag -28 og dag -1 for å avgjøre om de er kvalifisert for studien. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tatt opp på studiestedet dagen før dosering (dag -1), hvor deres fortsatte kvalifisering vil bli vurdert frem til dag 1 før dosering. På dag 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert og vil motta en enkeltdose på 120 mg AVT03 eller 120 mg Xgeva som subkutan injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  2. Mannlige forsøkspersoner som er 28 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICF.
  3. Ha en kroppsvekt på 50,0 til 90,0 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks på 17,0 til 32.
  4. Emner i japanske årskull må være født i Japan og ha japansk pass.

Ikke bodd utenfor Japan på mer enn 5 år (fra datoen for informert samtykke) og har alle 4 besteforeldre japanske, som bekreftet av intervju. kg/m2 ved Screening og Dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bevis på klinisk relevant patologi, spesielt tidligere diagnostisering av bensykdom, eller enhver ukontrollert tilstand som vil påvirke benmetabolismen som, men ikke begrenset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparathyroidisme,, ikke-kontrollert hypertyreose osteomalacia, revmatoid artritt, psoriatisk leddgikt, ankyloserende spondylitt, nåværende oppblussing av artrose og/eller gikt, aktiv malignitet, nyresykdom (definert som glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min), Pagets sykdom i beinet, malabsorpsjonssyndrom.

    2. Har osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi) innen 6 måneder før dag 1 eller har til hensikt å gjennomgå slike prosedyrer i løpet av studieperioden, dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom.

    3. Har beinbrudd, tilstedeværelse av aktive helbredende frakturer eller nylig benbrudd innen 6 måneder før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm AVT03 120mg
AVT03 er den foreslåtte biosimilære for Xgeva (denosumab). Personer i denne armen vil få en enkeltdose på 120 mg AVT03 som en subkutan injeksjon
Biologisk: AVT03
AVT03 gis som 1 gangs subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AVT03 foreslo Biosimilar til Denosumab
Aktiv komparator: Active Comparator Xgeva 120mg
Xgeva (denosumab) er den foreslåtte aktive komparatoren for AVT03. Personer i denne armen vil få en enkelt 120 mg dose av Xgeva (denosumab) som en subkutan injeksjon
Biologisk: Denosumab
Xgeva (denosumab) vil bli gitt som 1 gangs subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Xgeva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary PK Endpoint Cmax: Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 8 timer og 12 timer etter dose), dag 2 til dag 13 (daglig), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uke 28) / Slutt på studien
Prøver vil bli samlet for måling
Dag 1 (pre-dose, 8 timer og 12 timer etter dose), dag 2 til dag 13 (daglig), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uke 28) / Slutt på studien
Co-Primary PK Endpoint_AUC0-T: Område under serumkonsentrasjonstidskurven opp til tid T, hvor T er siste tidspunkt med en konsentrasjon over den nedre kvantitasjonsgrensen
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 8 timer og 12 timer etter dose), dag 2 til dag 13 (daglig), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uke 28) / Slutt på studien
Prøver vil bli samlet for måling
Dag 1 (pre-dose, 8 timer og 12 timer etter dose), dag 2 til dag 13 (daglig), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uke 28) / Slutt på studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK_ AUC0-INF: bestående av AUC0-T og AUC ekstrapolert fra tid T til tid uendelig.
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose, 8 timer og 12 timer etter dose), dag 2 til dag 13 (daglig), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uke 28) / Slutt på studien
Prøver vil bli samlet for måling
Dag 1 (pre-dose, 8 timer og 12 timer etter dose), dag 2 til dag 13 (daglig), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uke 28) / Slutt på studien
Sikkerhetsforekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 (uke 1) til dag 196 (uke 28)]
Dag 1 (uke 1) til dag 196 (uke 28)]
Immunogenisitets tilstedeværelse av ADAer og tilstedeværelse av NAbs mot AVT03 og XGEVA
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 71, dag 112, dag 141, dag 196/EOS
Prøver vil bli samlet for måling
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 71, dag 112, dag 141, dag 196/EOS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Etterforskere

  • Studieleder: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVT03-GL-P03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere