AVT03 avec Xgeva chez des sujets sains de sexe masculin
30 avril 2025 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Une étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle, à dose unique et à 2 bras comparant les profils pharmacocinétique, d'innocuité et d'immunogénicité d'AVT03 et d'US-Xgeva® chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude a été conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et chez des sujets masculins adultes en bonne santé âgés de 28 à 55 ans.
L'étude évaluera la PK, la PD, l'innocuité et la tolérabilité d'AVT03 par rapport à l'US-Xgeva lorsqu'il est administré en une seule dose SC de 120 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une période de dépistage de 28 jours (4 semaines), une période de traitement et d'évaluation de 196 jours (28 semaines) et une visite de fin d'étude (EOS) la semaine 32 au jour 196.
Les sujets entreprendront une visite de dépistage entre le jour -28 et le jour -1 pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront admis sur le site de l'étude le jour précédant l'administration (jour -1), au cours duquel leur éligibilité continue sera évaluée jusqu'au jour 1 avant l'administration.
Le jour 1, les sujets éligibles seront randomisés et recevront une dose unique de 120 mg d'AVT03 ou de 120 mg de Xgeva en injection sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- FARMOVS
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Józefów, Pologne
- Biokinetica
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London, Royaume-Uni
- Richmond Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Sujets masculins âgés de 28 à 55 ans inclus au moment de la signature de l'ICF.
- Avoir un poids corporel de 50,0 à 90,0 kg (inclus) et un indice de masse corporelle de 17,0 à 32.
- Les sujets des cohortes japonaises doivent être nés au Japon et détenir un passeport japonais.
Ne pas vivre en dehors du Japon depuis plus de 5 ans (à compter de la date du consentement éclairé) et avoir tous les 4 grands-parents japonais, comme confirmé par entretien. kg/m2 au dépistage et au jour -1
Critère d'exclusion:
1. Preuve d'une pathologie cliniquement pertinente, en particulier d'un diagnostic antérieur de maladie osseuse, ou de toute condition non contrôlée qui affectera le métabolisme osseux, telle que, mais sans s'y limiter : l'ostéoporose, l'ostéogenèse imparfaite, l'hyperparathyroïdie, l'ostéomalacie, l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis arthrite, spondylarthrite ankylosante, poussée actuelle d'arthrose et/ou de goutte, tumeur maligne active, maladie rénale (définie comme un taux de filtration glomérulaire < 45 ml/min), maladie osseuse de Paget, syndrome de malabsorption.
2. Avoir une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou des facteurs de risque d'ONM tels que des procédures dentaires invasives (par exemple, extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale) dans les 6 mois précédant le jour 1 ou avoir l'intention de subir de telles procédures pendant la période d'étude, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale et/ou dentaire préexistante.
3. Avoir des fractures osseuses, présence de fractures actives en cours de cicatrisation ou fracture osseuse récente dans les 6 mois précédant le Jour -1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental AVT03 120 mg
AVT03 est le biosimilaire proposé pour Xgeva (dénosumab).
Les sujets de ce bras recevront une dose unique de 120 mg d'AVT03 par injection sous-cutanée.
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AVT03 sera administré en une seule injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif Xgeva 120mg
Xgeva (denosumab) est le comparateur actif proposé pour l'AVT03.
Les sujets de ce bras recevront une dose unique de 120 mg de Xgeva (dénosumab) par injection sous-cutanée.
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Xgeva (denosumab) sera administré en une seule injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COPRIMARY PK PPOINT CMAX: Concentration de sérum maximale
Délai: Jour 1 (pré-dose, 8h et 12h après la dose), jour 2 au jour 13 (quotidien), jour 15, jour 18, jour 22, jour 25, jour 29, jour 43, jour 57, jour 71, jour 85, jour 99, jour 112, jour 126, jour 141, jour 162 et jour 196 (semaine 28) / fin d'étude.
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Des échantillons seront prélevés pour la mesure
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Jour 1 (pré-dose, 8h et 12h après la dose), jour 2 au jour 13 (quotidien), jour 15, jour 18, jour 22, jour 25, jour 29, jour 43, jour 57, jour 71, jour 85, jour 99, jour 112, jour 126, jour 141, jour 162 et jour 196 (semaine 28) / fin d'étude.
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Co-primaire PK Endpoint_auc0-T: zone sous la courbe de concentration sérique jusqu'à la courbe jusqu'au temps t, où t est le dernier point de temps avec une concentration au-dessus de la limite inférieure de la quantification
Délai: Jour 1 (pré-dose, 8h et 12h après la dose), jour 2 au jour 13 (quotidien), jour 15, jour 18, jour 22, jour 25, jour 29, jour 43, jour 57, jour 71, jour 85, jour 99, jour 112, jour 126, jour 141, jour 162 et jour 196 (semaine 28) / fin d'étude.
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Des échantillons seront prélevés pour la mesure
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Jour 1 (pré-dose, 8h et 12h après la dose), jour 2 au jour 13 (quotidien), jour 15, jour 18, jour 22, jour 25, jour 29, jour 43, jour 57, jour 71, jour 85, jour 99, jour 112, jour 126, jour 141, jour 162 et jour 196 (semaine 28) / fin d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK_ AUC0-Inf: composé d'AUC0-T et de l'ASC extrapolés du temps T à Time Infinity.
Délai: Jour 1 (pré-dose, 8h et 12h après la dose), jour 2 au jour 13 (quotidien), jour 15, jour 18, jour 22, jour 25, jour 29, jour 43, jour 57, jour 71, jour 85, jour 99, jour 112, jour 126, jour 141, jour 162 et jour 196 (semaine 28) / fin d'étude.
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Des échantillons seront prélevés pour la mesure
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Jour 1 (pré-dose, 8h et 12h après la dose), jour 2 au jour 13 (quotidien), jour 15, jour 18, jour 22, jour 25, jour 29, jour 43, jour 57, jour 71, jour 85, jour 99, jour 112, jour 126, jour 141, jour 162 et jour 196 (semaine 28) / fin d'étude.
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Incidence de sécurité, nature et gravité des événements indésirables.
Délai: Jour 1 (semaine 1) au jour 196 (semaine 28)]
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Jour 1 (semaine 1) au jour 196 (semaine 28)]
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Immunogénicité Présence d'ADAS et présence de NAB contre AVT03 et XGEVA
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 71, Jour 112, Jour 141, Jour 196 / EOS
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Des échantillons seront prélevés pour la mesure
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Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 71, Jour 112, Jour 141, Jour 196 / EOS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT03-GL-P03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .