AVT03 con Xgeva en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
2. Sujetos del sexo masculino que tengan de 28 a 55 años, inclusive, en el momento de firmar el ICF.
3. Tener un peso corporal de 50,0 a 90,0 kg (inclusive) y un índice de masa corporal de 17,0 a 32.
4. Los sujetos de las cohortes japonesas deben nacer en Japón y tener un pasaporte japonés.

No vivir fuera de Japón por más de 5 años (a partir de la fecha del consentimiento informado) y tener los 4 abuelos japoneses, según lo confirmado por la entrevista. kg/m2 en la selección y el día -1

Criterio de exclusión:

• 1. Evidencia de patología clínicamente relevante, especialmente diagnóstico previo de enfermedad ósea, o cualquier condición no controlada que afectará el metabolismo óseo como, entre otros: osteoporosis, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo no controlado, osteomalacia, artritis reumatoide, psoriasis artritis, espondilitis anquilosante, brote actual de osteoartritis y/o gota, malignidad activa, enfermedad renal (definida como tasa de filtración glomerular <45 ml/min), enfermedad ósea de Paget, síndrome de malabsorción.

  2. Tiene osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factores de riesgo para ONM, como procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracción de dientes, implantes dentales, cirugía oral) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 o tiene la intención de someterse a dichos procedimientos durante el período de estudio, mala higiene oral, enfermedad periodontal y/o dental preexistente.

  3. Tiene fracturas óseas, presencia de fracturas en proceso de curación activa o fractura ósea reciente dentro de los 6 meses anteriores al Día -1.