AVT03 с Xgeva у здоровых мужчин
30 апреля 2025 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование с однократной дозой в двух группах, сравнивающее профили фармакокинетики, безопасности и иммуногенности AVT03 и US-Xgeva® у здоровых мужчин.
Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с участием здоровых взрослых мужчин в возрасте от 28 до 55 лет.
В исследовании будут оцениваться ФК, ФД, безопасность и переносимость AVT03 по сравнению с US-Xgeva при однократном подкожном введении 120 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 28-дневного (4-недельного) скринингового периода, 196-дневного (28-недельного) периода лечения и оценки и визита в конце исследования (EOS) на 32-й неделе в 196-й день.
Субъекты пройдут скрининговый визит между Днем -28 и Днем -1, чтобы определить их право на участие в исследовании.
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут допущены в исследовательский центр за день до введения дозы (День -1), в течение которого их дальнейшее соответствие будет оцениваться вплоть до дня 1 до введения дозы.
В 1-й день подходящие субъекты будут рандомизированы и получат однократную дозу 120 мг AVT03 или 120 мг Xgeva в виде подкожной инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Józefów, Польша
- Biokinetica
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Richmond Pharmacology
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- FARMOVS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Субъекты мужского пола в возрасте от 28 до 55 лет включительно на момент подписания МКФ.
- Иметь массу тела от 50,0 до 90,0 кг (включительно) и индекс массы тела от 17,0 до 32.
- Субъекты японских когорт должны родиться в Японии и иметь японский паспорт.
Не проживает за пределами Японии более 5 лет (с даты информированного согласия) и имеет всех 4 бабушек и дедушек японцев, что подтверждается интервью. кг/м2 при отборе и дне -1
Критерий исключения:
1. Доказательства клинически значимой патологии, особенно предшествующий диагноз заболевания костей или любого неконтролируемого состояния, которое влияет на костный метаболизм, например, но не ограничиваясь этим: остеопороз, несовершенный остеогенез, гиперпаратиреоз, неконтролируемый гипертиреоз, остеомаляция, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, текущее обострение остеоартрита и/или подагры, активное злокачественное новообразование, заболевание почек (определяемое как скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин), костная болезнь Педжета, синдром мальабсорбции.
2. Иметь остеонекроз челюсти (ОНЧ) или факторы риска развития ОНЧ, такие как инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов, зубные имплантаты, операции на полости рта) в течение 6 месяцев до 1-го дня или намерены пройти такие процедуры в течение периода исследования, плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие заболевания зубов.
3. Наличие переломов костей, наличие активно заживающих переломов или недавний перелом кости в течение 6 месяцев до Дня -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа AVT03 120 мг
AVT03 — предлагаемый биоаналог препарата Иксжева (денозумаб).
Субъекты в этой группе получат однократную дозу 120 мг AVT03 в виде подкожной инъекции.
|
AVT03 будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор Иксгева 120 мг
Иксгева (денозумаб) является предлагаемым активным препаратом сравнения для AVT03.
Субъекты в этой группе получат однократную дозу 120 мг Иксгевы (денозумаба) в виде подкожной инъекции.
|
Иксгева (денозумаб) будет вводиться однократно подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка PK CMAX: максимальная концентрация сыворотки в сыворотке
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 8 часов и 12 часов после дозы), день с 2 по 13 (ежедневно), день 15, день 18, день 22, день 25, день 29, день 43, день 57, день 71, день 85, день 99, день 112, день 126, день 141, день 162 и день 196 (неделя 28) / Конец обучения.
|
Образцы будут собраны для измерения
|
День 1 (до дозы, 8 часов и 12 часов после дозы), день с 2 по 13 (ежедневно), день 15, день 18, день 22, день 25, день 29, день 43, день 57, день 71, день 85, день 99, день 112, день 126, день 141, день 162 и день 196 (неделя 28) / Конец обучения.
|
|
Совместная PK Endpoint_auc0-T: область под кривой времени концентрации в сыворотке до времени t, где t-последняя точка времени с концентрацией выше нижнего предела количественного определения
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 8 часов и 12 часов после дозы), день с 2 по 13 (ежедневно), день 15, день 18, день 22, день 25, день 29, день 43, день 57, день 71, день 85, день 99, день 112, день 126, день 141, день 162 и день 196 (неделя 28) / Конец обучения.
|
Образцы будут собраны для измерения
|
День 1 (до дозы, 8 часов и 12 часов после дозы), день с 2 по 13 (ежедневно), день 15, день 18, день 22, день 25, день 29, день 43, день 57, день 71, день 85, день 99, день 112, день 126, день 141, день 162 и день 196 (неделя 28) / Конец обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK_ AUC0-INF: состоит из AUC0-T и AUC, экстраполированного от времени T в бесконечность времени.
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 8 часов и 12 часов после дозы), день с 2 по 13 (ежедневно), день 15, день 18, день 22, день 25, день 29, день 43, день 57, день 71, день 85, день 99, день 112, день 126, день 141, день 162 и день 196 (неделя 28) / Конец обучения.
|
Образцы будут собраны для измерения
|
День 1 (до дозы, 8 часов и 12 часов после дозы), день с 2 по 13 (ежедневно), день 15, день 18, день 22, день 25, день 29, день 43, день 57, день 71, день 85, день 99, день 112, день 126, день 141, день 162 и день 196 (неделя 28) / Конец обучения.
|
|
Частота безопасности, характер и серьезность побочных эффектов.
Временное ограничение: День 1 (неделя 1) до 196 года (28 неделе)]
|
День 1 (неделя 1) до 196 года (28 неделе)]
|
|
|
Иммуногенность присутствие ADA и наличие NAB против AVT03 и Xgeva
Временное ограничение: День 1, день 8, день 15, день 29, день 57, день 71, день 112, день 141, день 196/EOS
|
Образцы будут собраны для измерения
|
День 1, день 8, день 15, день 29, день 57, день 71, день 112, день 141, день 196/EOS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVT03-GL-P03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .