在健康男性受试者中使用 Xgeva 的 AVT03
2025年4月30日 更新者：Alvotech Swiss AG
一项随机、双盲、平行设计、单剂量、双臂研究，比较 AVT03 和 US-Xgeva® 在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性概况
本研究被设计为一项随机、双盲、平行组研究，研究对象为年龄在 28 岁至 55 岁之间的健康成年男性受试者。
该研究将评估 AVT03 与 US-Xgeva 作为单次 120 mg SC 剂量给药时的 PK、PD、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
该研究将包括 28 天（4 周）的筛选期、196 天（28 周）的治疗和评估期以及第 32 周第 196 天的研究结束 (EOS) 访视。
受试者将在第 -28 天和第 -1 天之间进行筛选访问，以确定他们是否有资格参加研究。
符合资格标准的受试者将在给药前一天（第 -1 天）进入研究地点，在此期间将评估他们的持续资格直至给药前第 1 天。
在第 1 天，符合条件的受试者将被随机分配并接受单剂量的 120mg AVT03 或 120mg Xgeva 作为皮下注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
- 签署 ICF 时年龄在 28 至 55 岁（含）之间的男性受试者。
- 体重在50.0至90.0千克（含）之间，体重指数在17.0至32之间。
- 日本队列中的受试者必须出生在日本，持有日本护照。
不在日本境外居住超过 5 年（自知情同意之日起），并且通过访谈确认 4 位祖父母均为日本人。 筛选和第 -1 天时的 kg/m2
排除标准：
1. 临床相关病理学证据，尤其是先前诊断的骨病，或任何会影响骨代谢的不受控制的疾病，例如但不限于：骨质疏松症、成骨不全症、甲状旁腺功能亢进症、非控制性甲状腺功能亢进症、骨软化症、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎和/或痛风的当前发作、活动性恶性肿瘤、肾脏疾病（定义为肾小球滤过率 <45 mL/min）、Paget 骨病、吸收不良综合征。
2.在第 1 天之前的 6 个月内患有颌骨坏死 (ONJ) 或 ONJ 的风险因素，例如侵入性牙科手术（例如拔牙、牙科植入、口腔手术）或打算在研究期间进行此类手术，口腔卫生差、牙周病和/或已有牙科疾病。
3. 在第-1 天之前的 6 个月内有骨折、存在活动性骨折愈合或近期骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂 AVT03 120mg
AVT03 是 Xgeva（地诺塞麦）的拟议生物仿制药。
该组的受试者将接受单次 120 毫克剂量的 AVT03 皮下注射
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AVT03将作为1次皮下注射给予
其他名称：
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有源比较器：活性比较剂 Xgeva 120mg
Xgeva（地诺塞麦）是 AVT03 的拟议活性对照药。
该组的受试者将接受单次 120 毫克剂量的 Xgeva（地诺塞麦）皮下注射
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Xgeva（地诺塞麦）将进行 1 次皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共有PK端点CMAX：最大血清浓度
大体时间：第1天（剂量前，8h和12h），第2天到第13天（每日），第15天，第18天，第22天，第25天，第29天，第43天，第43天，第57天，第71天，第71天，第85天，第99天，第99天，第112天，第112天，第126天，第141天，第141天，第162和第162和第28页（第28周结束） /研究结束（第28和第28页）
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将收集样品进行测量
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第1天（剂量前，8h和12h），第2天到第13天（每日），第15天，第18天，第22天，第25天，第29天，第43天，第43天，第57天，第71天，第71天，第85天，第99天，第99天，第112天，第112天，第126天，第141天，第141天，第162和第162和第28页（第28周结束） /研究结束（第28和第28页）
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辅助PK Endpoint_AUC0-T：血清浓度时间曲线的面积直到时间t，其中t是浓度高于定量下限的最后一个时间点
大体时间：第1天（剂量前，8h和12h），第2天到第13天（每日），第15天，第18天，第22天，第25天，第29天，第43天，第43天，第57天，第71天，第71天，第85天，第99天，第99天，第112天，第112天，第126天，第141天，第141天，第162和第162和第28页（第28周结束） /研究结束（第28和第28页）
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将收集样品进行测量
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第1天（剂量前，8h和12h），第2天到第13天（每日），第15天，第18天，第22天，第25天，第29天，第43天，第43天，第57天，第71天，第71天，第85天，第99天，第99天，第112天，第112天，第126天，第141天，第141天，第162和第162和第28页（第28周结束） /研究结束（第28和第28页）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK_ AUC0-INF：由AUC0-T和AUC组成，并从时间t到时间t推断。
大体时间：第1天（剂量前，8h和12h），第2天到第13天（每日），第15天，第18天，第22天，第25天，第29天，第43天，第43天，第57天，第71天，第71天，第85天，第99天，第99天，第112天，第112天，第126天，第141天，第141天，第162和第162和第28页（第28周结束） /研究结束（第28和第28页）
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将收集样品进行测量
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第1天（剂量前，8h和12h），第2天到第13天（每日），第15天，第18天，第22天，第25天，第29天，第43天，第43天，第57天，第71天，第71天，第85天，第99天，第99天，第112天，第112天，第126天，第141天，第141天，第162和第162和第28页（第28周结束） /研究结束（第28和第28页）
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不利事件的安全发生率，性质和严重程度。
大体时间：第1天（第1周）至第196天（第28周）]
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第1天（第1周）至第196天（第28周）]
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ADA的免疫原性和NABS的存在针对AVT03和XGEVA
大体时间：第1天，第8天，第15天，第29天，第57天，第71天，第112天，第141天，第196天/EOS
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将收集样品进行测量
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第1天，第8天，第15天，第29天，第57天，第71天，第112天，第141天，第196天/EOS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Felicitas Bullo、Alvotech Swiss AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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