Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVT03 Met Xgeva bij gezonde mannelijke proefpersonen

30 april 2025 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG

Een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, enkelvoudige dosis, 2-armige studie waarin de farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniciteitsprofielen van AVT03 en US-Xgeva® bij gezonde mannelijke proefpersonen worden vergeleken

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen van 28 tot 55 jaar oud. De studie zal de PK, PD, veiligheid en verdraagbaarheid van AVT03 beoordelen in vergelijking met US-Xgeva bij toediening als een enkele 120 mg subcutane dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 28 dagen (4 weken), een behandelings- en beoordelingsperiode van 196 dagen (28 weken) en een bezoek aan het einde van het onderzoek (EOS) in week 32 op dag 196. Proefpersonen zullen tussen dag -28 en dag -1 een screeningbezoek afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden op de dag voorafgaand aan de dosering (dag -1) tot de onderzoekslocatie toegelaten, gedurende welke hun blijvende geschiktheid tot dag 1 voorafgaand aan de dosering zal worden beoordeeld. Op dag 1 worden geschikte proefpersonen gerandomiseerd en krijgen ze een enkele dosis van 120 mg AVT03 of 120 mg Xgeva als subcutane injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
  2. Mannelijke proefpersonen die 28 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
  3. Een lichaamsgewicht hebben van 50,0 tot 90,0 kg (inclusief) en een body mass index van 17,0 tot 32.
  4. Proefpersonen in Japanse cohorten moeten in Japan geboren zijn en in het bezit zijn van een Japans paspoort.

Woont niet langer dan 5 jaar buiten Japan (vanaf de datum van geïnformeerde toestemming) en heeft alle 4 de grootouders Japans, zoals bevestigd door een interview. kg/m2 bij Schermen en Dag -1

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bewijs van klinisch relevante pathologie, met name eerdere diagnose van botziekte, of een ongecontroleerde aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals, maar niet beperkt tot: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparathyreoïdie, niet-gecontroleerde hyperthyreoïdie, osteomalacie, reumatoïde artritis, psoriatica artritis, spondylitis ankylopoetica, huidige opflakkering van artrose en/of jicht, actieve maligniteit, nierziekte (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min), de botziekte van Paget, malabsorptiesyndroom.

    2. Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactoren voor ONJ hebben, zoals invasieve tandheelkundige procedures (bijv. tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 of van plan zijn dergelijke procedures te ondergaan tijdens de studieperiode, slechte mondhygiëne, parodontitis en/of reeds bestaande tandheelkundige aandoeningen.

    3. Botbreuken, aanwezigheid van actief genezende fracturen of recente botbreuken hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag -1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm AVT03 120 mg
AVT03 is de voorgestelde biosimilar voor Xgeva (denosumab). Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele dosis AVT03 van 120 mg als subcutane injectie
Biologisch: AVT03
AVT03 wordt toegediend als eenmalige subcutane injectie
Andere namen:
  • AVT03 stelde een biosimilar voor voor Denosumab
Actieve vergelijker: Actieve comparator Xgeva 120 mg
Xgeva (denosumab) is de voorgestelde actieve comparator voor AVT03. Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele dosis Xgeva (denosumab) van 120 mg als subcutane injectie
Biologisch: Denosumab
Xgeva (denosumab) wordt toegediend als eenmalige subcutane injectie
Andere namen:
  • Xgeva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primaire PK-eindpunt Cmax: maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 8h en 12 uur na de dosis), dag 2 tot dag 13 (dagelijks), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 en dag 196 (week 28) / einde van de studie
Monsters worden verzameld voor meting
Dag 1 (pre-dosis, 8h en 12 uur na de dosis), dag 2 tot dag 13 (dagelijks), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 en dag 196 (week 28) / einde van de studie
Co-primaire PK Endpoint_Auc0-T: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tot tijd t, waarbij t het laatste keerpunt is met een concentratie boven de ondergrens van kwantificering
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 8h en 12 uur na de dosis), dag 2 tot dag 13 (dagelijks), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 en dag 196 (week 28) / einde van de studie
Monsters worden verzameld voor meting
Dag 1 (pre-dosis, 8h en 12 uur na de dosis), dag 2 tot dag 13 (dagelijks), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 en dag 196 (week 28) / einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK_ AUC0-INF: bestaande uit AUC0-T en AUC geëxtrapoleerd van tijd T tot Time Infinity.
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 8h en 12 uur na de dosis), dag 2 tot dag 13 (dagelijks), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 en dag 196 (week 28) / einde van de studie
Monsters worden verzameld voor meting
Dag 1 (pre-dosis, 8h en 12 uur na de dosis), dag 2 tot dag 13 (dagelijks), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 en dag 196 (week 28) / einde van de studie
Veiligheidsincidentie, aard en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 (week 1) tot dag 196 (week 28)]]
Dag 1 (week 1) tot dag 196 (week 28)]]
Immunogeniciteit aanwezigheid van ADAS en aanwezigheid van NAB's tegen AVT03 en XGEVA
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 71, dag 112, dag 141, dag 196/EOS
Monsters worden verzameld voor meting
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 71, dag 112, dag 141, dag 196/EOS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVT03-GL-P03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren