Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVT03 Med Xgeva i friska manliga ämnen

30 april 2025 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG

En randomiserad, dubbelblind, parallell design, enkeldos, 2-armsstudie som jämför farmakokinetiska, säkerhets- och immunogenicitetsprofiler för AVT03 och US-Xgeva® hos friska manliga försökspersoner

Denna studie har utformats som en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie och på friska vuxna manliga försökspersoner i åldern 28 år till 55 år. Studien kommer att bedöma farmakokinetik, PD, säkerhet och tolerabilitet för AVT03 jämfört med US-Xgeva när det administreras som en enkeldos på 120 mg subkutan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en 28 dagars (4 veckor) screeningperiod, en 196 dagars (28 veckor) behandlings- och bedömningsperiod och ett studieslutsbesök (EOS) vecka 32 på dag 196. Försökspersonerna kommer att göra ett screeningbesök mellan dag -28 och dag -1 för att avgöra om de är kvalificerade för studien. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att antas till studieplatsen dagen före dosering (dag -1), under vilken deras fortsatta behörighet kommer att bedömas fram till dag 1 före dosering. På dag 1 kommer berättigade försökspersoner att randomiseras och kommer att få en engångsdos på 120 mg AVT03 eller 120 mg Xgeva som subkutan injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  2. Manliga försökspersoner som är 28 till 55 år gamla, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  3. Har en kroppsvikt på 50,0 till 90,0 kg (inklusive) och ett kroppsmassaindex på 17,0 till 32.
  4. Ämnen i japanska kohorter måste vara födda i Japan och inneha ett japanskt pass.

Har inte bott utanför Japan i mer än 5 år (från datumet för informerat samtycke) och har alla fyra morföräldrar japanska, vilket bekräftats av intervju. kg/m2 vid Screening och Dag -1

Exklusions kriterier:

  • 1. Bevis på kliniskt relevant patologi, särskilt tidigare diagnos av bensjukdom, eller något okontrollerat tillstånd som påverkar benmetabolismen såsom, men inte begränsat till: osteoporos, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreos,, okontrollerad hypertyreos osteomalaci, reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserande spondylit, pågående uppblossning av artros och/eller gikt, aktiv malignitet, njursjukdom (definierad som glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min), Pagets sjukdom i skelettet, malabsorptionssyndrom.

    2. Har osteonekros i käken (ONJ) ​​eller riskfaktorer för ONJ såsom invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragning, tandimplantat, oral kirurgi) inom 6 månader före dag 1 eller har för avsikt att genomgå sådana ingrepp under studieperioden, dålig munhygien, parodontit och/eller redan existerande tandsjukdom.

    3. Har benfrakturer, närvaro av aktiva läkande frakturer eller nyligen skelettfraktur inom 6 månader före dag -1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm AVT03 120mg
AVT03 är den föreslagna biosimilaren för Xgeva (denosumab). Försökspersoner i denna arm kommer att få en engångsdos på 120 mg AVT03 som en subkutan injektion
Biologisk: AVT03
AVT03 kommer att ges som en gång subkutan injektion
Andra namn:
  • AVT03 föreslog Biosimilar till Denosumab
Aktiv komparator: Active Comparator Xgeva 120mg
Xgeva (denosumab) är den föreslagna aktiva komparatorn för AVT03. Försökspersoner i denna arm kommer att få en engångsdos på 120 mg Xgeva (denosumab) som en subkutan injektion
Biologisk: Denosumab
Xgeva (denosumab) kommer att ges som en gång subkutan injektion
Andra namn:
  • Xgeva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-Primary PK Endpoint Cmax: Maximal serumkoncentration
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 8h och 12 timmar efter dos), dag 2 till dag 13 (dagligen), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 och dag 196 (vecka 28) / slutet av studien
Prover kommer att samlas in för mätning
Dag 1 (pre-dos, 8h och 12 timmar efter dos), dag 2 till dag 13 (dagligen), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 och dag 196 (vecka 28) / slutet av studien
Co-Primary PK Endpoint_AUC0-T: Area under serumkoncentrationstidskurvan upp till tiden T, där T är sista tidpunkten med en koncentration över den nedre kvantifieringsgränsen
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 8h och 12 timmar efter dos), dag 2 till dag 13 (dagligen), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 och dag 196 (vecka 28) / slutet av studien
Prover kommer att samlas in för mätning
Dag 1 (pre-dos, 8h och 12 timmar efter dos), dag 2 till dag 13 (dagligen), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 och dag 196 (vecka 28) / slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK_ AUC0-INF: består av AUC0-T och AUC extrapolerad från tid T till tid oändlighet.
Tidsram: Dag 1 (pre-dos, 8h och 12 timmar efter dos), dag 2 till dag 13 (dagligen), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 och dag 196 (vecka 28) / slutet av studien
Prover kommer att samlas in för mätning
Dag 1 (pre-dos, 8h och 12 timmar efter dos), dag 2 till dag 13 (dagligen), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 och dag 196 (vecka 28) / slutet av studien
Säkerhetsincidens, natur och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: Dag 1 (vecka 1) till dag 196 (vecka 28)]
Dag 1 (vecka 1) till dag 196 (vecka 28)]
Immunogenicitet närvaro av ADA och närvaro av NABs mot AVT03 och XGEVA
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 71, dag 112, dag 141, dag 196/EOS
Prover kommer att samlas in för mätning
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 71, dag 112, dag 141, dag 196/EOS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Utredare

  • Studierektor: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVT03-GL-P03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera