Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVT03 Med Xgeva i sunde mandlige emner

30. april 2025 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, enkeltdosis, 2-arm studie, der sammenligner de farmakokinetiske, sikkerheds- og immunogenicitetsprofiler for AVT03 og US-Xgeva® hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie og med raske voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 28 år til 55 år. Studiet vil vurdere PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af AVT03 sammenlignet med US-Xgeva, når det administreres som en enkelt 120 mg subkutan dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 28 dages (4 uger) screeningsperiode, en 196 dages (28 uger) behandlings- og vurderingsperiode og et afsluttet studiebesøg (EOS) i uge 32 på dag 196. Forsøgspersonerne vil foretage et screeningsbesøg mellem dag -28 og dag -1 for at bestemme deres egnethed til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget på undersøgelsesstedet dagen før dosering (dag -1), hvor deres fortsatte egnethed vil blive vurderet op til dag 1 før dosering. På dag 1 vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret og vil modtage en enkelt dosis på 120 mg AVT03 eller 120 mg Xgeva som subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  2. Mandlige forsøgspersoner, der er 28 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Har en kropsvægt på 50,0 til 90,0 kg (inklusive) og et kropsmasseindeks på 17,0 til 32.
  4. Emner i japanske årgange skal være født i Japan med et japansk pas.

Har ikke boet uden for Japan i mere end 5 år (fra datoen for informeret samtykke) og har alle 4 bedsteforældre japanske, som bekræftet af interview. kg/m2 ved Screening og Dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Beviser for klinisk relevant patologi, især tidligere diagnosticering af knoglesygdom eller enhver ukontrolleret tilstand, der vil påvirke knoglemetabolisme, såsom, men ikke begrænset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparathyroidisme,, ikke-kontrolleret hyperthyroidisme osteomalaci, reumatoid arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, aktuel opblussen af ​​slidgigt og/eller gigt, aktiv malignitet, nyresygdom (defineret som glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min), Pagets knoglesygdom, malabsorptionssyndrom.

    2. Har osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ såsom invasive tandprocedurer (f.eks. tandudtrækning, tandimplantater, oral kirurgi) inden for 6 måneder før dag 1 eller har til hensigt at gennemgå sådanne procedurer i løbet af undersøgelsesperioden, dårlig mundhygiejne, paradentose og/eller allerede eksisterende tandsygdomme.

    3. Har knoglebrud, tilstedeværelse af aktive helbredende frakturer eller nyligt knoglebrud inden for 6 måneder før dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm AVT03 120mg
AVT03 er den foreslåede biosimilære for Xgeva (denosumab). Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt dosis på 120 mg AVT03 som en subkutan injektion
Biologisk: AVT03
AVT03 vil blive givet som 1 gang subkutan injektion
Andre navne:
  • AVT03 foreslog Biosimilar til Denosumab
Aktiv komparator: Active Comparator Xgeva 120mg
Xgeva (denosumab) er den foreslåede aktive komparator for AVT03. Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt 120 mg dosis af Xgeva (denosumab) som en subkutan injektion
Biologisk: Denosumab
Xgeva (denosumab) vil blive givet som 1 gangs subkutan injektion
Andre navne:
  • Xgeva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO-Primary PK Endpoint Cmax: Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis, 8 timer og 12 timer efter dosis), dag 2 til dag 13 (dagligt), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uge 28) / ende af undersøgelse
Prøver indsamles til måling
Dag 1 (præ-dosis, 8 timer og 12 timer efter dosis), dag 2 til dag 13 (dagligt), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uge 28) / ende af undersøgelse
CO-Primary PK ENDPOINT_AUC0-T: Område under serumkoncentrationstidskurve op til tiden T, hvor T er sidste tidspunkt med en koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis, 8 timer og 12 timer efter dosis), dag 2 til dag 13 (dagligt), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uge 28) / ende af undersøgelse
Prøver indsamles til måling
Dag 1 (præ-dosis, 8 timer og 12 timer efter dosis), dag 2 til dag 13 (dagligt), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uge 28) / ende af undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK_ AUC0-INF: bestående af AUC0-T og AUC ekstrapoleret fra tid T til tiden uendelig.
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis, 8 timer og 12 timer efter dosis), dag 2 til dag 13 (dagligt), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uge 28) / ende af undersøgelse
Prøver indsamles til måling
Dag 1 (præ-dosis, 8 timer og 12 timer efter dosis), dag 2 til dag 13 (dagligt), dag 15, dag 18, dag 22, dag 25, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 112, dag 126, dag 141, dag 162 og dag 196 (uge 28) / ende af undersøgelse
Sikkerhedsforekomst, natur og sværhedsgrad af bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 (uge 1) til dag 196 (uge 28)]
Dag 1 (uge 1) til dag 196 (uge 28)]
Immunogenicitetstilstedeværelse af ADA'er og tilstedeværelse af NAB'er mod AVT03 og Xgeva
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 71, dag 112, dag 141, dag 196/EOS
Prøver indsamles til måling
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 71, dag 112, dag 141, dag 196/EOS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Efterforskere

  • Studieleder: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT03-GL-P03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVT03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner