Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVT03 S Xgevou ve zdravých mužských subjektech

30. dubna 2025 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní konstrukce, jednodávková, 2ramenná studie srovnávající profily farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity AVT03 a US-Xgeva® u zdravých mužských subjektů

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami a u zdravých dospělých mužů ve věku 28 až 55 let. Studie posoudí PK, PD, bezpečnost a snášenlivost AVT03 ve srovnání s US-Xgeva, když je podávána jako jediná 120 mg SC dávka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 28denního (4týdenního) období screeningu, 196denního (28týdenního) období léčby a hodnocení a návštěvy na konci studie (EOS) v týdnu 32 v den 196. Subjekty podstoupí screeningovou návštěvu mezi dnem -28 a dnem -1, aby se určila jejich způsobilost pro studii. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou přijaty na místo studie den před podáním dávky (den -1), během kterého bude jejich pokračující způsobilost hodnocena až do dne 1 před podáním dávky. V den 1 budou způsobilí jedinci randomizováni a dostanou jednu dávku 120 mg AVT03 nebo 120 mg Xgeva jako subkutánní injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Muži, kteří jsou ve věku 28 až 55 let včetně v době podpisu ICF.
  3. Mít tělesnou hmotnost 50,0 až 90,0 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti 17,0 až 32.
  4. Subjekty v japonských kohortách se musí narodit v Japonsku a musí být držiteli japonského pasu.

Nežijí mimo Japonsko déle než 5 let (od data informovaného souhlasu) a mají všechny 4 prarodiče Japonce, jak potvrdil rozhovor. kg/m2 při Screeningu a Den -1

Kritéria vyloučení:

  • 1. Důkaz klinicky relevantní patologie, zejména předchozí diagnóza onemocnění kostí nebo jakýkoli nekontrolovaný stav, který ovlivní metabolismus kostí, jako je, ale bez omezení na: osteoporóza, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreóza, nekontrolovaná hypertyreóza, osteomalacie, revmatoidní artritida, psoriatická choroba artritida, ankylozující spondylitida, současné vzplanutí osteoartrózy a/nebo dny, aktivní malignita, onemocnění ledvin (definované jako glomerulární filtrace <45 ml/min), Pagetova kostní choroba, malabsorpční syndrom.

    2. Máte osteonekrózu čelisti (ONJ) ​​nebo rizikové faktory pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů, zubní implantáty, orální chirurgie) během 6 měsíců před 1. dnem nebo máte v úmyslu takové zákroky podstoupit během období studie, špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů.

    3. Mít zlomeniny kostí, přítomnost aktivních hojících se zlomenin nebo nedávnou zlomeninu kosti během 6 měsíců před dnem -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno AVT03 120 mg
AVT03 je navrhovaný biosimilární přípravek pro Xgeva (denosumab). Subjekty v tomto rameni dostanou jednu 120mg dávku AVT03 jako subkutánní injekci
Biologický: AVT03
AVT03 bude podán jako 1 subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • AVT03 navrhl Biosimilar k Denosumabu
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor Xgeva 120 mg
Xgeva (denosumab) je navrhovaným aktivním komparátorem pro AVT03. Subjekty v tomto rameni dostanou jednu 120mg dávku Xgevy (denosumab) jako subkutánní injekci
Biologický: Denosumab
Xgeva (denosumab) bude podán jako 1 subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Xgeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-primární koncový bod PK CMAX: Maximální koncentrace séra
Časové okno: Den 1 (předdávková dávka, 8h a 12h a 12h po dávce), den 2. den 13 (denně), 15. den, 18. den, 22. den, 25. den, 29. den, 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 112, den 126, den 141, den 162 a den 196 (týden 28) / konce studie
Vzorky budou odebrány pro měření
Den 1 (předdávková dávka, 8h a 12h a 12h po dávce), den 2. den 13 (denně), 15. den, 18. den, 22. den, 25. den, 29. den, 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 112, den 126, den 141, den 162 a den 196 (týden 28) / konce studie
Co-Primary PK Endpoint_AUC0-T: Plocha pod křivkou koncentrace séra do času t, kde T je poslední časový bod s koncentrací nad dolní hranici kvantifikace
Časové okno: Den 1 (předdávková dávka, 8h a 12h a 12h po dávce), den 2. den 13 (denně), 15. den, 18. den, 22. den, 25. den, 29. den, 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 112, den 126, den 141, den 162 a den 196 (týden 28) / konce studie
Vzorky budou odebrány pro měření
Den 1 (předdávková dávka, 8h a 12h a 12h po dávce), den 2. den 13 (denně), 15. den, 18. den, 22. den, 25. den, 29. den, 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 112, den 126, den 141, den 162 a den 196 (týden 28) / konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK_ AUC0-inf: Skládá se z AUC0-T a AUC extrapolovaných od času T do času nekonečno.
Časové okno: Den 1 (předdávková dávka, 8h a 12h a 12h po dávce), den 2. den 13 (denně), 15. den, 18. den, 22. den, 25. den, 29. den, 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 112, den 126, den 141, den 162 a den 196 (týden 28) / konce studie
Vzorky budou odebrány pro měření
Den 1 (předdávková dávka, 8h a 12h a 12h po dávce), den 2. den 13 (denně), 15. den, 18. den, 22. den, 25. den, 29. den, 43, den 57, den 71, den 85, den 99, den 112, den 126, den 141, den 162 a den 196 (týden 28) / konce studie
Bezpečnostní výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Den 1 (1. týden) do dne 196 (28. týden)]
Den 1 (1. týden) do dne 196 (28. týden)]
Imunogenita přítomnost ADA a přítomnost NAB proti AVT03 a XGEVA
Časové okno: 1. den, den 8, den, 15. den, den 29, den 57, den 71, den 112, den 141, den 196/eos
Vzorky budou odebrány pro měření
1. den, den 8, den, 15. den, den 29, den 57, den 71, den 112, den 141, den 196/eos

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT03-GL-P03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVT03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit