AVT03 mit Xgeva bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der im Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
2. Männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 28 bis einschließlich 55 Jahre alt sind.
3. Sie haben ein Körpergewicht von 50,0 bis 90,0 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index von 17,0 bis 32.
4. Teilnehmer japanischer Kohorten müssen in Japan geboren sein und einen japanischen Pass besitzen.

Lebt seit mehr als 5 Jahren (ab dem Datum der Einverständniserklärung) nicht außerhalb Japans und hat alle vier Großeltern Japaner, wie durch ein Interview bestätigt. kg/m2 beim Screening und Tag -1

Ausschlusskriterien:

• 1. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere einer früheren Diagnose einer Knochenerkrankung oder eines unkontrollierten Zustands, der den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Osteoporose, Osteogenesis imperfecta, Hyperparathyreoidismus, nicht kontrollierte Hyperthyreose, Osteomalazie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis, Spondylitis ankylosans, aktueller Schub von Osteoarthritis und/oder Gicht, aktive Malignität, Nierenerkrankung (definiert als glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min), Paget-Krankheit des Knochens, Malabsorptionssyndrom.

  2. Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 haben oder beabsichtigen, sich solchen Eingriffen während des Studienzeitraums zu unterziehen, schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen.

  3. Sie haben Knochenbrüche, aktive Heilungsfrakturen oder kürzliche Knochenbrüche innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1.