AVT03 Con Xgeva in soggetti maschi sani
30 aprile 2025 aggiornato da: Alvotech Swiss AG
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, dose singola, a 2 bracci che confronta i profili di farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di AVT03 e US-Xgeva® in soggetti maschi sani
Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e in soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 28 e 55 anni.
Lo studio valuterà farmacocinetica, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di AVT03 rispetto a US-Xgeva quando somministrato come singola dose SC da 120 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 28 giorni (4 settimane), un periodo di trattamento e valutazione di 196 giorni (28 settimane) e una visita di fine studio (EOS) alla settimana 32 il giorno 196.
I soggetti effettueranno una visita di screening tra il giorno -28 e il giorno -1 per determinare la loro idoneità allo studio.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno ammessi al sito dello studio il giorno prima della somministrazione (Giorno -1), durante il quale la loro continua idoneità sarà valutata fino al Giorno 1 prima della somministrazione.
Il giorno 1, i soggetti idonei saranno randomizzati e riceveranno una singola dose di 120 mg di AVT03 o 120 mg di Xgeva come iniezione sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Józefów, Polonia
- Biokinetica
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London, Regno Unito
- Richmond Pharmacology
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Bloemfontein, Sud Africa
- FARMOVS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
- Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 28 e 55 anni inclusi al momento della sottoscrizione dell'ICF.
- Avere un peso corporeo compreso tra 50,0 e 90,0 kg (inclusi) e un indice di massa corporea compreso tra 17,0 e 32.
- I soggetti nelle coorti giapponesi devono essere nati in Giappone, in possesso di un passaporto giapponese.
Non vive fuori dal Giappone da più di 5 anni (dalla data del consenso informato) e ha tutti e 4 i nonni giapponesi, come confermato da intervista. kg/m2 allo screening e al giorno -1
Criteri di esclusione:
1. Evidenza di patologia clinicamente rilevante, in particolare diagnosi precedente di malattia ossea o qualsiasi condizione incontrollata che influenzi il metabolismo osseo come, ma non limitato a: osteoporosi, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo, ipertiroidismo non controllato osteomalacia, artrite reumatoide, psoriasi artrite, spondilite anchilosante, riacutizzazione attuale di osteoartrite e/o gotta, tumore maligno attivo, malattia renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare <45 mL/min), malattia ossea di Paget, sindrome da malassorbimento.
2. Avere osteonecrosi della mascella (ONJ) o fattori di rischio per ONJ come procedure dentali invasive (ad esempio, estrazione del dente, impianti dentali, chirurgia orale) entro 6 mesi prima del Giorno 1 o intendono sottoporsi a tali procedure durante il periodo di studio, scarsa igiene orale, malattia parodontale e/o preesistente.
3. Avere fratture ossee, presenza di fratture in via di guarigione attiva o fratture ossee recenti entro 6 mesi prima del Giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale AVT03 120mg
AVT03 è il biosimilare proposto per Xgeva (denosumab).
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola dose da 120 mg di AVT03 come iniezione sottocutanea
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AVT03 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una sola volta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo Xgeva 120mg
Xgeva (denosumab) è il comparatore attivo proposto per AVT03.
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola dose da 120 mg di Xgeva (denosumab) come iniezione sottocutanea
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Xgeva (denosumab) verrà somministrato come iniezione sottocutanea 1 volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint PK co-primario CMAX: concentrazione sierica massima
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 8H e 12H post-dose), giorno 2 al giorno 13 (quotidiano), giorno 15, giorno 18, giorno 22, giorno 25, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 112, giorno 126, giorno 141, giorno 162 e giorno 196 (settimana 28) / fine dello studio
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I campioni verranno raccolti per la misurazione
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Giorno 1 (pre-dose, 8H e 12H post-dose), giorno 2 al giorno 13 (quotidiano), giorno 15, giorno 18, giorno 22, giorno 25, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 112, giorno 126, giorno 141, giorno 162 e giorno 196 (settimana 28) / fine dello studio
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PK COPRIMARIO Endpoint_auc0-T: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica fino al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione al di sopra del limite inferiore di quantificazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 8H e 12H post-dose), giorno 2 al giorno 13 (quotidiano), giorno 15, giorno 18, giorno 22, giorno 25, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 112, giorno 126, giorno 141, giorno 162 e giorno 196 (settimana 28) / fine dello studio
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I campioni verranno raccolti per la misurazione
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Giorno 1 (pre-dose, 8H e 12H post-dose), giorno 2 al giorno 13 (quotidiano), giorno 15, giorno 18, giorno 22, giorno 25, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 112, giorno 126, giorno 141, giorno 162 e giorno 196 (settimana 28) / fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK_ AUC0-INF: composto da AUC0-T e AUC estrapolati dal tempo T all'altra infinito.
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 8H e 12H post-dose), giorno 2 al giorno 13 (quotidiano), giorno 15, giorno 18, giorno 22, giorno 25, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 112, giorno 126, giorno 141, giorno 162 e giorno 196 (settimana 28) / fine dello studio
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I campioni verranno raccolti per la misurazione
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Giorno 1 (pre-dose, 8H e 12H post-dose), giorno 2 al giorno 13 (quotidiano), giorno 15, giorno 18, giorno 22, giorno 25, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99, giorno 112, giorno 126, giorno 141, giorno 162 e giorno 196 (settimana 28) / fine dello studio
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Incidenza di sicurezza, natura e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorno 1 (settimana 1) al giorno 196 (settimana 28)]
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Giorno 1 (settimana 1) al giorno 196 (settimana 28)]
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Immunogenicità Presenza di ADA e presenza di NAB contro AVT03 e XGEVA
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 112, Giorno 141, Giorno 196/EOS
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I campioni verranno raccolti per la misurazione
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 112, Giorno 141, Giorno 196/EOS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVT03-GL-P03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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