AVT03 com Xgeva em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
2. Indivíduos do sexo masculino com idade entre 28 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
3. Ter peso corporal de 50,0 a 90,0 kg (inclusive) e índice de massa corporal de 17,0 a 32.
4. Sujeitos em coortes japonesas devem ter nascido no Japão, possuir um passaporte japonês.

Não residir fora do Japão por mais de 5 anos (a partir da data do consentimento informado) e ter todos os 4 avós japoneses, conforme confirmado por entrevista. kg/m2 na Triagem e Dia -1

Critério de exclusão:

• 1. Evidência de patologia clinicamente relevante, especialmente diagnóstico prévio de doença óssea ou qualquer condição descontrolada que afete o metabolismo ósseo, como, entre outros: osteoporose, osteogênese imperfeita, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo não controlado, osteomalacia, artrite reumatoide, psoriática artrite, espondilite anquilosante, surto atual de osteoartrite e/ou gota, malignidade ativa, doença renal (definida como taxa de filtração glomerular <45 mL/min), doença óssea de Paget, síndrome de má absorção.

  2. Ter osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fatores de risco para ONM, como procedimentos odontológicos invasivos (por exemplo, extração dentária, implantes dentários, cirurgia oral) dentro de 6 meses antes do Dia 1 ou pretender se submeter a tais procedimentos durante o período do estudo, má higiene oral, doença periodontal e/ou doença dentária pré-existente.

  3. Tiver fraturas ósseas, presença de fraturas em consolidação ativa ou fratura óssea recente nos 6 meses anteriores ao Dia -1.